ICs11.040.25
C31
YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0285.6-2020血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-
Part 6：Subcutaneous implanted ports
（IS010555-6:2015，NEQ）
2020-09-27发布2021-09-01实施
国家药品监督管理局发布
1范围
YY/T0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植人式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植人式输液港和导管组成的皮下植人式给药装置。
注1：已知皮下植人式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬职外进人。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植人式给药装置可参采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植人式给药装置专用针（以下简称专用针）相关性能和安全要求注2：植入式给药装置专用针的要求参见YY08812规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件】
GB/T6682分析实验用水规格和试验方法GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15810一次性使用无菌注射器YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY0285.3一2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管YY0334一2002硅橡胶外科植入物通用要求
《中华人民共和国药典》2015年版3术语和定义YY0285.1一2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1导管catheter单腔或多腔管路，允许其末端进入身体内的某个点。
3.2连接connection将导管连接到皮下植人式输液港的系统。
3.3有效表面积effective surface area可被针穿刺的面积。
3.4冲洗体积flushing volume将皮下植入式输液港和导管内的一种溶液完全置换为另一种溶液所需的溶液体积。
3.5植入式给药装置专用针non-coring needle穿刺注射件时不易产生落屑的针。
注：落屑是针穿刺注射件时可能产生的碎屑。
3.6连接管outlet tube输液港出口处与导管连接的插管。
3.7充装体积priming volume皮下植人式输液港和导管可被溶液填充的空间总容量。
3.8皮下植入式输液港的充装体积priming volume of the subcutaneous implanted port皮下植入式输液港可被溶液填充的空间总容量，其中，空间由储液腔和连接管组成。
3.9导管的充装体积priming volume of the catheter可敲溶液填充的导管有效长度的空间总容量。
3.10储液腔reservoir注射件下方的开放空间，接受针并与连接管相通。
3.11注射件septum自密封膜片，针穿过该膜片与导管相通。
3.12皮下植入式输液港subcutaneous implanted port能经皮向导管输注的器械。
见图1和图2。