YY ICS 11.040.10 CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1838-2022
一次性使用末梢采血器Disposable capillary blood collection device
2023-06-01实施
2022-05-18发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1838—2022
一次性使用末梢采血器
1 范围
本文件规定了一次性使用末梢采血器（以下简称采血器）的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
采血器 blood collection device 用于末梢采血的穿刺或切割的器械。3.2
穿刺部件 puncture components
用于穿刺或切割人体末梢血管的零件或部件。3.3
针座 needle base
固定在穿刺部件的穿刺或切割部位另一端的零件或部件。3.4
初包装 primary package 与产品直接接触的包装。3.5
单包装 unit package
单件产品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装。是产品销售的基本单元。【来源：YY/T 0313—2014，定义3.3，有修改】3.6
采血笔 lancing device
配套采血器使用的发射装置，有笔型的或非笔型，可重复使用。