YY/T 1760-2021
一次性使用腹膜透析引流器
Disposable drainage system for peritoneal dialysis
2023-03-01实施
2021-09-06发布
前 言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。
本标准起草单位;广东省医疗器械质量监督检验所。
1 范围
本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。
本标准适用于腹膜透析中的引流器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分∶通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2部分∶锁定接头GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T13074 血液净化术语
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分∶化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分∶一般性能试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验
YY 0267 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
YY/T1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
YBB 00122003 热合强度测定法中华人民共和国药典
3 术语和定义
GB/T 13074界定的术语和定义适用于本文件。