ICS 11.010 CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1837—2022
医用电气设备 可靠性通用要求Medical electrical equipment—General requirements for reliability
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1837-2022
医用电气设备 可靠性通用要求
1 范围
本文件规定了医用电气设备（以下简称ME设备）和医用电气系统（以下简称ME系统）生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。
本文件适用于各类ME 设备或ME系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
注：本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2900.1—2008 电工术语 基本术语
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T1813 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
3 术语和定义
GB/T2900.1——2008、GB 9706.1—2020、YY/T 0316—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
安全性 safety
不会对人员、财产或环境造成不可接受的风险。【来源：ISO/IEC GUIDE 51：2014，3.14，有修改】3.2
部件 part
设备的主要构成单元模块，由一个以上元器件组合而成。【来源：GB/T 2900.1—2008，3.3.18，有修改】3.3
产品 item 考虑的对象。
注：产品可以是单个部件、元器件、设备、系统。【来源：GB/T 2900.99—2016，192-01-01，有修改】3.4
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。