ICS 11.040.40
YY CCS C 45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1839—2022
心肺转流系统 静脉气泡捕获器Cardiopulmonary bypass systems—Venous bubble traps
(ISO 18241:2016,Cardiovascular implants and extracorporeal systems—Cardiopulmonary bypass systems—Venous bubble traps,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1839—2022
心肺转流系统 静脉气泡捕获器
1 范围
本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
注：需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1—2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（GB/T 16886.11—2011，ISO 10993-11:2006,IDT)
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB 18279.1—2015，ISO 11135-1：2007，IDT）
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB 18280.1—2015，ISO 11137-1：2006，IDT）
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（GB/T19974—2018，ISO14937：2009，IDT）
YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YY/T1556—2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件(Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7:Connectors for intra-vascular or hypodermic applications)
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
静脉气泡捕获器 venous bubble trap 用于排除静脉气泡的体外装置。3.2
血液通道 blood pathway
在临床预期应用中，静脉气泡捕获器容纳血液的通道。