ICS11.040.01
CCS C 30
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1808-2021
医疗器械体外皮肤刺激试验
In vitro skin irritation test for medical devices
医疗器械体外皮肤刺激试验
1范围本文件规定了采用重建人表皮（RE）模型进行医疗器械体外皮肤刺敬试验的方法。
本文件适用于采用RE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价。第12部分：样品制备与参照材料3术语和定义GB/T16886.10和GB/T16886.12界定的术语和定义适用于本文件。
4试验原理医疗器械/材料的极性和非极性浸提液或器械/材料本身可直接接触RhE模型的上表面，解有一定时间后冲洗除去表皮上的试验样品，再用四甲基偶氮唑盐（MTT）试验检测RE模型细跑活性，与阴性对照相比得到组织活度，根据组织活度预测试验样品的刺激性。
5材料5.1RhE模型使用商品化RhE模型进行试验。RhE模型的说明见附录A.
表皮细跑应取自人类免疫缺陷病毒（HV）1、2抗体、丙型肝炎抗体、乙肝等抗原均阴性的健康志原者，本文件的使用者宜建立相应的安全和健康规程以确保生物安全。
5.2仪器设备仪器设备如下：
a）超净工作台。
b）生物安全柜。
c）细胞培养箱。
d）天平。
e）酶标仪。
f）水平摇床。