ICs11.040.30
C30YY
中华人民共和国医药行业标准YY/T1688-2021人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法
Medical devices for human assisted reproductive technology-A method for blastocyst cell staining and counting
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人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法1范围本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。
本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义YY/T1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验3术语、定义和缩略语下列术语和定义适用于本文件，
3.1术语、定义YY/T0995和YY/T1434界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1.1扩张囊胚expanded blastocyst囊胚腔已充分扩展，透明带变薄的囊胚。
3.1.2孵化囊胚hatching or hatched blastocyst囊胚细胞部分或全部从透明带中逸出的囊胚
3.1.3内细胞团inner cell mass囊胚内层的一个细胞群，成团状分布，最终主要发育成胎儿，
3.1.4滋养层细胞trophectoderm cell囊胚外层细胞，最终主要发有成胎盘】
3.2缩略语下列缩略语适用于本文件PBS：磷酸盐缓冲液（phosphate buffer saline）
Hoechst33342：双苯酰亚胺（bisbenzimide）
pFA：多聚甲醛（paraformaldehyde）