1CS11.120.20
CCS C 48
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1803-2021
聚乙烯醇止血海绵Polyvinyl alcohol hemostatic sponge
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
聚乙烯醇止血海绵
1范围本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵（以下简称止血海绵）的基本性能要求。
本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。
本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典（2020年版四部）
3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4要求
4.1外观用正常或矫正视力目视检查，止血海绵应为白色或类白色压缩状，其表面应洁净，无霉斑、破损等迹象。
4.2膨胀性4.2.1按6.2.1进行试验时，止血海绵的吸液膨胀前后尺寸应在制造商声称的偏差范围内。
4.2.2按6.2.2进行试验时，止血海绵的吸液膨胀后的最大膨胀倍数应不低于2.0。
注：止血海绵在吸液后可能会在多个方向上发生不同程度的膨胀。最大膨胀倍数是指一个产品在多个方向上的膨胀程度中最大的膨胀倍数，
4.3鉴别
按6.3进行试验时，应在（2940士10）cm1及（2920士10）cm1波数处有特征吸收峰