YY/T 1477.5-2020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分∶评价止血性能的体外模型
Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation
2021-04-01实施
2020-03-31发布
前 言
YY/T1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》，由以下部分组成∶
——第1部分∶评价抗菌活性的体外创面模型;
——第2 部分;评价促创面愈合性能的动物烫伤模型;
——第3 部分∶评价液体控制性能的体外模型;
——第 4 部分∶评价创面敷料滞在粘连性的体外模型;
——第5部分;评价止血性能的体外模型;
——第 6部分∶评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型;
本部分为YY/T1477的第5部分。
本部分按照 GB/'T 1.1—2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
引 言
传统上评价材料的止血性能是利用动物模型。动物模型有以下局限性;
——选择动物与人体的差异;
——耗用实验动物，不利于动物保护;
——实验设计相对复杂;
——实验成本高。
本部分给出的体外模型，是一种采用人体血液进行试验，以最大程度地模拟渗血类型的出血，并在专门开发的试验仪器上进行试验的模型。本模型可作为评价材料止血性能的一种补充评价模型。
如同所有创面敷料的评价模型一样，本部分给出的试验模型有其局限性，与体内模型的评价结果的相关性还有待进一步确认。