1ICS11.100.10
C44
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1795一2021
精子质量分析仪Sperm quality analyzer
2021-09-06发布2023-03-01实施
国家药品监督管理局发布
精子质量分析仪1范围本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis, CASA）技术的精子质量分析仪（以下简称分析仪），供医疗机构用于精子质量分析。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册（第5版）
3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，
3.1精子质量分析仪sperm quality analyzer通常由显微成像模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成，用于精子浓度分析，精子活力分类和精子形态学分析。
3.2前向运动progressive motility；PR
精子主动地量直线或沿一大圆周运动，不管其速度如何，