ICS 11.200
YY C 36
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1777-2021/ISO 23409:2011
男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法
Male condoms—Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials
(ISO 23409:2011,IDT)
2022-09-01实施
2021-09-06发布
国家药品监督管理局发布
YY/T 1777-2021/ISO 23409:2011
男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法
1 范围
本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO2859-1计数抽样检验程序第1部分;按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划[Sampling procedures for inspection by attributes—Part 1;Sampling schemes indexed by acceptance quality limit(AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 4074 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法（Natural rubber latex male condoms—Requirements and test methods)
ISO/TR 8550（所有部分） 不连续性项目批次检验验收抽样系统的选择和使用指南（Guidance on the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of discrete items in lots)
ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验（Biological evalution of medical devices—Part 1:Evalution and testing within a risk management process)
ISO10993-5 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验（Biological evalution of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity)
ISO10993-10 医疗器械生物学评价 第10部分∶刺激与皮肤致敏试验（Biological evalution of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization)
ISO14155 人体用医疗器械临床调查 GCP（Clinical investigation of medical device for human subjects—Good clinical practice)
ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（Medical devices—Application of risk man-agement to medical devices)
ISO15223（所有部分） 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（Medical devices—Symbols to be used with medical device labels,labelling、and information to be supplied)ISO 16037 临床试验用橡胶避孕套 物理特性的测量（Rubber condoms for clinical trials—Measurement of physical properties)
3 术语和定义
ISO 2859-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接受质量限 acceptance quality limit;AQL
当一个连续系列批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平。