1CS11.100.10
C44
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1793-2021
细菌内毒素测定试剂盒
Bacterial endotoxin detection kit
2021-09-06发布2023-03-01实施
国家药品监督管理局发布
细菌内毒素测定试剂盒1范围本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于以鲨试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以数试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状：内、外包装、标签清晰等的要求。
）试剂盒应组分齐全，内、外包装均应完整，标签清晰b）液体试剂无渗漏：冻干组分呈疏松体，复溶后液体澄清（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。
3.2装量应符合如下要求之一：
a）对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂，液体试剂的净含量偏差应不超过士5%：
b）对于多人份液体试剂，液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3准确度应符合如下要求之一：
a）相对偏差：应不超过士20%； b）回收率：应在80%~120%的范围内。
3.4线性生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求：
a）试剂盒线性区间上限应不低于0.16EU/mL，下限应不高于0.04EU/mL：
b）线性相关系数|r|应不小于0.980。