YY/T 0611-2020代替 YY O611—2007
一次性使用静脉营养输液袋
Parenteral nutrient containers for single use
2020-09-27发布
2021-09-01实施
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 YY 0611—2007《一次性使用静脉营养输液袋》，与 YY 0611—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——修改了"静脉营养袋示例"（见图1，2007年版的图1）;
——删除了"带输液管路的营养袋示意图"（见 2007年版的3.1和图 2）;
——删除了"标记"（见 2007年版的第4章）;
——修改了"材料"（见第 4章，2007年版的第5章）;
——修改了"微粒污染"（见 5.1.1，2007年版的6.1.1）;
——修改了"泄漏"（见5.1.2，2007年版的6.1.2）;
——修改了"止液夹"（见5.1.4，2007年版的6.2.2.1）;
——增加了"进气器件"（见 5.2.2）;
——修改了"容量刻度"（见5.3.2，2007年版的6.3.2）;
——修改了"悬挂与跌落"（见5.3.3，2007年版的6.3.3）;
——修改了"防重开启截流装置"（见5.3.4，2007年版的6.2.2.2）;
——修改了"注射件"（见5.3.6，2007年版的6.3.4）;
——删除了"醇溶出物"（见 2007年版的7.7）;
——修改了"标志"（见第8章，2007年版的第9章）;
——修改了"包装"（见第9章，2007年版的第10章）;
——增加了"处置"（见第10章）;
——增加了"设计与材料指南"（见附录 A）;
——修改了"微粒污染试验方法"（见附录 B，2007年版的附录 A）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。
引 言
肠外营养（也称静脉营养）指经静脉为无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的患者提供包括水、氨基酸、脂肪乳、碳水化合物、电解质、维生素及微量元素。
一次性使用静脉营养输液袋是用于肠外营养治疗的医疗器械。在医疗机构的静脉用药调配中心，静脉营养袋用于肠外营养液的配制。经储存、运输等环节后，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）等连接形成输注通路，从而完成向患者静脉内输注肠外营养液。肠外营养液输注所需时间往往较长，宜在加入静脉营养袋之后24 h内使用完毕。
与输液管路连为一体的一次性使用静脉营养输液袋在静脉用药调配中心使用后，输液管路部分在储存、运输等环节存在微生物、热原、微粒等侵入的可能，并且操作不方便，因此本标准取消了这种结构形式的一次性使用静脉营养输液袋。
聚氯乙烯材料不适宜用于贮存含脂肪乳的肠外营养液。设计与材料指南参见附录 A。
GB8368—2018中附录 D的相关内容适用于本标准。