YY/T 0664-2020 代替 YY/T 0664—2008
医疗器械软件软件生存周期过程
Medical device software—Software life cycle proceses(IEC 62304:2015,MOD)
2020-09-27发布
2021-09-01实施
前 言
本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》，与YY/T 0664—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——纳人国际标准 IEC 62304;2006/AMD1;2015 的修正内容，这些修正内容涉及的章条已通过在其外侧页边空白位置的垂直双线（||>）进行了标示。主要修订内容包括∶
● 删除了术语"软件产品"（2008年版的3.26），用"医疗器械软件"（见3.11））代替"软件产品";
● 增加了"危险情况"（见 3.33）、"遗留软件"<见 3.34）、"发布"（见 3.35）、"剩余风险"（见3.36）、"风险估计"（见3.37）、"风险评价"《见 3.38）的术语和定义∶
● 修改了"软件安全分级"的要求（见4.3，2008年版的4.3）;
● 增加了"图3 赋予软件安全级别"（见4.3）;
● 增加了"遗留软件"的要求（见 4.4）;
● 增加了"识别和避免常见软件缺陷"的要求（见 5.1.12>;
● 修改了"验证软件集成"的要求（见5，6.2.2008年版的5.6.2）;
● 修改了条款适用的软件安全级别（见5.7.1、5.7.2.5.7.3，5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8，2008年版的5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.82、5.8.7、5.8.8）;
● 修改了"评价软件系统测试"的要求（见5.7.4，2008年版的5.7.4）;
● 烽改了"软件系统测试记录的内容"<见5.7.5，2008年版的5.7.5）
● 制除了"将事件序列形成文档"的要求（2008年版的7.1.5）;
● 则除了"将任何新事件序列形成文档"的要求（2008年贩的7.3.2）;
● 修改了"偏写问题报告"的要求（见9.1，2008年版的9.1）;
● 修改了"软件安全分级"的指南（见附录B，4.3，2008年版附录B.4.3）;
● 增加了"遭留软件"的指南（见附录 B.4.4）。
——修改了术语"异常"为"反常"（见 3.2，2008年版的3.2）。
——修改了术语"危害"为"危险（源）"（见 3.9，2008 年版的 3.9）。
——修改了术语"安全性"为"安全"《见3.20，2008年版的3.21），全文用"安全"代替"安全性"。
——修改了术语"严重伤害"为"严重损伤"（见 3.22，2008年版的3.23）。
——由于翻译对部分内容进行的修改。
本标准使用重新起草法修改采用 IEC 62304∶2015《医疗器械软件 软件生存周期过程》。
本标准与IEC62304;2015 相比较存在技术性差异;这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的重直单线（|）进行了标示。主要技术性差异及原因如下;
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316 代替 ISO14971。
——针对删除了的术语、条款或列项中涉及"不使用"的内容，相应序号（包括表序号）顺延，以符合GB/T 1.1的规定，确保技术内容的确定和文本结构的协调统一∶
——修改了术语"制造商（见 3.10）"的定义，以便与YY/T 0287—2017标准保持一致;
——删除了术语"医疗器械"，因医疗器械法规和 YY/T 0287—2017中均对"医疗器械"有定义，本标准不再重复;
——修改了术语"过程（见3.13）""验证（见 3.31）"的定义，以便与GB/T 19000—2016保持一致;
——修改了术语"回归测试"（见 3.14）的定义，以便与ISO/IEC/IEEE 90003∶2018 保持一致;
——修改了术语"损害"（见 2008年版的3.8）为"伤害"（见3.8），并修改了定义，以便与YY/T 0316—2016保持一致;
——修改了术语"保密安全"（见2008年版的3.22）为"信息安全"（见3.21），并修改了定义，以便与ISO/IEC/IEEE 12207∶2017保持一致;
——将"软件以外的风险控制措施"软件系统以外的风险控制措施""不在软件系统内（以外）实施-
的风险控制措施""（软件系统）以外的风险控制措施"统一修改为"外部风险控制措施"（见 4.3 和图3），以便与法规保持一致;
——修改了8.2.2注/8.2.3注中"5.1.1 e）"为"5.1.1 d）"，基于标准上下文，纠正编辑性错误;
——增加了附录B.4.5法规视角，以便理解标准和法规要求;
——删除了图3中IEC标注，图中内容与IEC 62304∶2015存在技术性变化;
——修改了附录C中表C.1和表C.2，以便分别与 YY/T 0287—2017和 YY/T 0316—2016保持一致;
——删除了附录C.4.7，因IEC 60601-1-4已废止;
——删除了第3 章中定义的术语索引，不使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。