ICS 11.040.20
YY CCS C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1282—2022
代替YY 1282——2016
一次性使用静脉留置针Intravenous catheter for single use
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1282——2022
一次性使用静脉留置针
1 范围
本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称"留置针"）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。
本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY 0285.1—2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.5—2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管YY 0581.1—2011 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY 0581.2—2011 输液连接件 第2部分：无针连接件
YY 0585.2—2019 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第2部分：附件YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
ISO 23908 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性皮下注射针、导管导引器械、血样采集针的锐器保护装置（Sharps injury protection—Requirements and test methods-Sharps protection features for single-use hypodermic needles,introducers for catheters and needles used for blood sampling)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
末端 distal end
导管最大程度插入患者静脉的末尾部分。3.2
导管的外径 outside diameter of the catheter 导管的最大外径。