YY/T 1754.1-2020
医疗器械临床前动物研究第1部分∶通用要求
Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
2021-09-01实施
2020-09-27发布
前 言
YY/T1754《医疗器械临床前动物研究》分为以下部分∶
——第1部分∶通用要求;
——第 2部分∶诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型;……
本部分为YY/T 1754的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。
1 范围
YY/T 1754 的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注∶本部分不替代GB/T16886 系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗
器械的生物相容性，参见GB/T16886 系列标准等生物学评价相关技术文件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第 2部分∶动物福利要求
3 术语和定义
GB/T 16886.1 和 GB/T 16886.2 界定的术语和定义适用于本文件。