YY/T 1758-2020
心血管植入物肺动脉带瓣管道
Cardiovascular implants—Pulmonary valve conduit
2021-09-01实施
2020-09-27发布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 原材料……………………………………………………………………………………………………2
5 要求………………………………………………………………………………………………………2
6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4
7 包装、标志、运输和贮存 …………………………………………………………………………………6
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心 血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC 2）归口。
1 范围
本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。
本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。
本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。