YY/T 1754.2-2020
医疗器械临床前动物研究第2部分∶诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
Preclinical animal study of medical devices—Part 2:Model of skin defect in induced diabetic rats
2021-09-01实施
2020-09-27发布
前 言
YY/T 1754《医疗器械临床前动物研究》包括以下两个部分∶
——第1部分∶通用要求;
——第2部分∶诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型。
本部分为YY/T1754的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。
引 言
糖尿病是一种由于体内题岛素不足而导致的以高糖为特征的内分泌代谢性疾病。糖尿病病人由于微血管和周围神经病变，导致皮肤营养障碍，易受损、易继发感染，且修复能力差，从而引发溃疡、坏疽和皮肤缺损。目前，各种皮肤创面修复材料及医疗器械产品已经在临床上广泛应用，部分产品在糖尿病患者皮肤修复方面也展现了一定的效果。
本部分旨在建立经济且有效的临床前动物模型，为预期用于糖尿病引起的皮肤损伤病人的皮肤创面修复材料及产品的临床前有效性评价提供参考。
本部分主要对诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法进行了描述，并没有规定具体的评价方法。当采用本模型建立评价方法时，需依据产品特性及具体应用对方法进讲行确认，该部分也不宜作为评价某材料或器械是否有效的唯一依据。