YY/T 1465.2-2016
医疗器械免疫原性评价方法第2部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）
Immunogenic evaluation method of medical devices— Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
2017-01-01 实施
2016-01-26发布
前 言
YY/T 1465《医疗器械免疫原性评价方法》分为两个部分∶
——第 1 部分∶体外 T 淋巴细胞转化试验;
——第 2 部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）。
本部分为 YY/T1465 的第 2 部分。
本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。