YY/T 0616.7-2020
一次性使用医用手套第7部分∶抗原性蛋白质含量免疫学测定方法
Medical gloves for single use—-Part 7:Test method for the immunological measurement of antigenic protein
2021-09-01实施
2020-09-27发布
前 言
YY/T0616的总标题为《一次性使用医用手套》，由以下部分组成∶
——第1部分∶生物学评价要求与试验;
——第 2部分∶测定货架寿命的要求和试验;
——第 3 部分∶用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法;
——第4部分∶抗穿刺试验方法;
——第5部分∶抗化学品渗透 持续接触试验方法;
——第6 部分∶抗化疗药物渗透性能评定试验方法∶
——第7部分∶抗原性蛋白质含量免疫学测定方法;…..
本部分为YY/T 0616的第7部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
引言
医护人员在工作中可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品。为避免此类危害，医护人员需要侧就具备相应防护性能的产品（如医用手套）.以达到有效防护的目的。医用橡胶手套按原料材质的不同通常分为天然胶乳手套与合成橡胶手套两大类。天然胶乳手套中含有天然胶乳蛋白;能诱发I型超敏反应，表现为皮肤局部尊麻疹、过敏性鼻结膜炎和哮喘等症状。在天然胶乳来源的产品中存在多种能够引发（I型）过敏反应的蛋白。由于天然胶乳手套中化学添加剂的干扰，依据GB/T 21870—2008 对天然胶乳产品中的蛋白水平进行定量可能产生假阳性结果。此外，产品中天然胶乳蛋白含量常常低于标准比色蛋白分析的检测限度。