YY/T 0467-2016/ISO/TR 16142:2006 代替YY/T 0467—2003
医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
Medical devices—Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (ISO/TR 16142:2006.IDT)
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY/T o167—2003《医疗器械 保障医疗器被安全和性能公认基本原则的标准选用指南》。与 YY/T 0167—2003 相比主要修改内容如下∶
——修改了"前言";
——增加了"基础标准"（见 4.1）;
——增加了"标准的认可"（见 4.2）;
——附录 A 名称改为"基本原则和标准对应
——增加了附录 B"基础标准的引用示例";
——增加了附录C适合于医疗器械行业和评定日的的其他标准的网址列表";
——修改了参考文献。
本标准使用翻译法等同采用 ISO/TR 16142;2006（医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》（英文版）