YY/T 1473-2016/ISO/IEC Guide 63:2012
医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
Guide to the development and inclusion of safety aspects in Standards for medical devices (ISO/IEC Guide 63:2012,IDT)
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用 ISO/IEC Guide63∶2012《医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T2000.4—2003 标准化工作指南 第4部分∶标准中涉及安全的内容（ISO/IECGuide 51∶ 1999,MOD)
——YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971∶2007，IDT）
——YY/T 0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO13485∶2003，IDT）
——GB/T 16886（所有部分） 医疗器械生物学评价【ISO 10993（所有部分）】
——GB18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分∶医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO 1135-1∶2007，IDT）
——GB18280.1—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分∶医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 11137-1∶2006，IDT）
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。