YY/T 1616-2018 代替YY/T 0606.5—2007
组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南
Tissue engineering medical device products—Standard guide for characterization and testing of biomaterial scaffolds
2019-11-01实施
2018-11-07发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1——2009 给出的规则起草。
本标准代替YY/T0606.5—2007《组织工程医疗产品 第5部分∶基质及支架的性能和测试》，与YY/T0606.5—2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——标准名称修改为《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》;
——范围修改为"给出了生物材料支架的性能和测试指南";
——规范性引用文件中删除了版本年号;
——术语和定义中删除了"天然材料"、"基质"条款;
——删除了"基质的性能和测试"章节;
——增加了"5.2 图像分析"条款;
——在"7.2 生物学试验和评价"条款下增加了n）、o）、p）、q）等4项内容;
——在"8 支架降解性能和试验"章增加了8.6条款;—修改了附录B。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SCA/TC110/SC 3）归口。