YY/T 1465.4-2017
医疗器械免疫原性评价方法第4部分∶小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
Immunogenic evaluation method of medical devices— Part 4: Phagocytosis of mouse peritoneal macrophages on chicken erythrocytes—Ex-vivo method 2018-04-01实施
2017-03-28发布
前 言
YY/T1465《医疗器械免疫原性评价方法》，分为以下部分∶
—第1部分∶体外T 淋巴细胞转化试验;
一第2部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）;
—第3部分∶空斑形成细胞测定 琼脂固相法;
—第4部分∶小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法;
—第5部分∶用M86抗体测定动物源性医疗器械中acGal抗原清除率。
本部分为YY/T1465的第4部分，
有关其他方面的医疗器械免疫原性评价方法将有其他部分的标准。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
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本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口，