YY/T 1464-2016/ISO 25424:2009
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of medical devices—Requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices (ISO 25424:2009,Sterilization of medical devices— Low temperature steam and formaldehyde—Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices,IDT)
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用 ISO 25424∶2009《医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。
本标准做了下列编辑性修改∶
——由于标准名称中第一段"医疗器械灭菌"已限定标准的适用范围是对医疗器械进行灭菌，故标 准名称修改为《医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——YY 0679—2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器（EN 14180∶2003，NEQ）;
——GB 18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分∶通则（ISO 11138-1∶2006， IDT);
——GB 18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分∶通则（ISO 11140-1∶2005， IDT);
——GB/T 19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分∶产品上微生物总数的测 定（ISO 11737-1∶2006，IDT）;
——GB/T 19973.2—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分∶确认灭菌程序的无菌试 验（ISO 11737-2∶1998，IDT）;
——YY/T 0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485∶2003，IDT）。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。