YY/T 0618-2017 代替YY/T0618—2007
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
2018-01-01实施
2017-02-28发布
前  言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替YY/T0618—2007《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》，与YY/T 0618-2007的主要区别如下∶
—标准名称修改为∶医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验;
—修改了范国;
—增加了术语，内毒素工作标准品（见3.4）;几何平均终点（见31）;调查试验（见314）;超限值（见3.21）;
—修改了"附录 B试验方法、常规监视和跳批试验指南";
—增加了"附录C 超限值（OOS）和失败调查指南"。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。