YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法第18部分∶用真空衰减法无损检验包装泄漏
Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method 2020-03-31发布
2021-04-01实施
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》，由以下部分组成∶
——第1部分∶加速老化试验指南;
——第 2部分∶软性屏障材料的密封强度;——第3部分∶无约束包装抗内压破坏;
——第4部分∶染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
——第5部分∶内压法检测粗大泄漏（气泡法）;
——第6部分∶软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
——第7部分∶用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;
——第8部分∶涂胶层重量的测定;
——第9部分∶约束板内部气压法软包装密封胀破试验;—第10部分∶透气包装材料微生物屏障分等试验。
——第11 部分∶目力检测医用包装密封完整性;
——第12部分∶软性屏障膜抗揉搓性;
——第13 部分∶软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;
——第14部分∶透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;
——第15 部分∶运输容器和系统的性能试验;——第16部分∶包装系统气候应变能力试验;
——第17部分∶透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验;
——第18部分∶用真空 衰减法无损检验包装泄漏。
本部分为YY/T0681的第18部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。