YY/T 0588-2017 代替YY/T0588—2005
流式细胞仪
Flow cytometer
2018-12-01实施
2017-12-05发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准在YY/T0588—2005《流式细胞仪》的基础上修订面成，与YY/T0588-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——修改了"倍体"定义;
——修改了"荧光灵敏度"名称及要求，改为"荧光检出限"，增加了其他激光器对应通道荧光素的荧光检出限要求
——修改了"前向角散射光灵敏度"名称，改为"前向角散射光检出限";
——修改了"仪器分辨率"要求，去掉半峰宽要求，并规定FSC、FITC、PE的要求.其他荧光素符合
——修改了"表面标志物检测准确性"要求，增加了CD。/CD.和CD，的要求;
——修改了"表面标记物检测的重复性"要求，将CD.、CD.、CD.。阳性百分比结果的变异系数进行分段要求，并增加测量CD。/CD.及CD2的要求（见4.9 表面标记物检测的重复性要求）;
——修改了"携带污染率"要求，改为不大于0.5%;
——删除了"仪器功能";
——增加了GB4793.9、YY0618 安全要求内容（见4.14 安全）;
——增加了GB/T18268.1，GB/T18268.26电磁兼容要求内容（见4.15电磁兼容）;
——修改了"荧光检出限"试验方法（见5.2荧光检出限）;—修改了"荧光线性"试验方法（见5.3荧光线性）;
——修改了"前向角散射光检出限"试验方法（见5.4前向角散射光检出限）;
——修改了"仪器分辨率"试验方法（见5.5 仪器分辨率）;
——修改了携带污染率试验方法（见5.10携带污染率）。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。