内容简介
ZJM-002-4815-2020一次性使用低阻力注射器
2020-03-04实施
2020-03-04发布
目 录
前言....................................................................................................................................................................3
0 引言.................................................................................................................................................................4
1．认证范围......................................................................................................................................................4
2．认证依据......................................................................................................................................................4
3．单元划分原则及认证模式......................................................................................................................... 4
3.1 单元划分原则.............................................................................................................................................4
3.2 认证模式.....................................................................................................................................................4
4．认证实施的环节及要求............................................................................................................................. 5
4.1 认证申请与受理..........................................................................................................................................5
4.1.1 所需资料.................................................................................................................................................5
4.1.2 受理.........................................................................................................................................................5
4.2 产品检验.....................................................................................................................................................6
4.2.1 抽样原则.................................................................................................................................................6
4.2.2 检验方案.................................................................................................................................................6
4.2.3 检验要求及检验结论............................................................................................................................ 7
4.3 初始工厂审查.............................................................................................................................................7
4.3.1 审查内容及要求.................................................................................................................................... 7
4.3.2 审查时间及人日数................................................................................................................................ 7
4.3.3 审查结论.................................................................................................................................................7
4.4 认证结果评价与决定................................................................................................................................ 7
4.4.1 评价与决定............................................................................................................................................ 7
4.4.2 认证时限.................................................................................................................................................8
4.5 获证后监督.................................................................................................................................................8
4.5.1 监督时间、频次.................................................................................................................................... 8
4.5.2 监督内容.................................................................................................................................................8
4.5.3 监督评价.................................................................................................................................................9
4.6 证书到期再认证........................................................................................................................................ 9
5．认证证书和标志......................................................................................................................................... 9
5.1 认证证书.....................................................................................................................................................9
5.1.1 证书有效性的保持................................................................................................................................ 9
5.1.2 认证变更.................................................................................................................................................9
5.1.3 证书的暂停、撤销、注销.................................................................................................................. 10
5.1.4 认证范围的扩展、扩大...................................................................................................................... 10
5.2 认证标志...................................................................................................................................................10
5.3 证书和标志的使用...................................................................................................................................11
6．认证收费....................................................................................................................................................11
附录 1 产品描述..............................................................................................................................................12
附录 2 自我声明..............................................................................................................................................13
本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。
本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。