YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011
体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
In vitro diagnostic medical devices— Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO23640:2011,IDT) 2019-03-01 实施
2018-02-24发布
前  言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO23640∶2011《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
———YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971.2007更正版，IDT）
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。