YY 0055-2018 代替YY0055.1—2009、YY0055.2-2009
牙科学光固化机
Dentistry—Powered polymerization activators (ISO 10650:2015,MOD)
2020-04-01 实施
2018-09-28发布
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准替代YY0055.1—2009和YY0055.2—2009，与YY0055.1—2009和YY0055.2—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——增加了范围中"本标准不适用于激光或等离子弧设备"的表述（YY0055.1-2009和YY 0055.2—2009的1，本标准的1）;
——增加了1型发光二极管灯光固化机90%和110%额定电压下辐照度测试要求（YY0055.2—2009的5.2，本标准的5.2）;
——修改了工作波段波长范围为385nm～515nm（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的5.2.1，本标准的5.2.1）;
——修改了紫外波长范围为200nm～385nm（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的5.2.2，本标准的5.2.2）;
——修改了发光二极管灯紫外波长范围的辐照度要求为200 mW/cm²（YY0055.2—2009的5.2.2，本标准的5.2.2）;
——修改了电气安全要求∶由GB9706.1部分条款适用改为应符合GB9706.1、YY0505和IEC80601-2-60的要求，并新增"如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接或结合使用，则该光固化机应在连接或结合状态下符合GB9706.1、YY0505和IEC80601-2-60的要求"、"如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接使用，则试验应在连接状态下进行"的要求（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的5.3，本标准的5.3）;
——增加了取样相关要求∶根据行业出现的新产品情况，新增"无导光元件的光固化机，在通常使用条件下进行试验"的表述（YY 0055.1—2009和YY0055.2—2009的第6章，本标准的第6 章）;
——删除了7.1一般试验条款中预处理、修理和改进的条款（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的7.1，本标准的7.1）;
——修改了试验用190 nm石英滤光片为200 nm石英滤光片，不再使用400 nm 滤光片（YY0055.1—2009和 YY0055.2——2009的7.2.1，本标准的7.2.1）;
——修改了辐射计波长范围，由190nm～1100 nm改为200nm～1100 nm（YY0055.1—2009和YY 0055.2—2009的7.2.1，本标准的7.2.1）;
——修改了辐照度测试程序表格，明确测试时间为"10 s或制造商规定的时间"（YY0055.1—2009 和 YY 005.2—2009的7.2.2，本标准的7.2.2）;
——修改了由制造商提供的信息和标记要求（YY0055.1—2009和YY0055.2—2009的第8章，本标准的第8 章）。
本标准使用重新起草法修改采用ISO10650∶2015《牙科学 光固化机》。本标准与ISO10650∶2015主要差异如下∶
——按照GB/T 1.1—2009对一些编排格式进行了修改;
——删除 ISO前言部分;
——对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第 2章中注明采用关系;
——5.2.1385nm～515nm（蓝光）波长范围的辐照度∶为明确要求相关内容，删除"本标准没有规定385 nm～515 nm 波长范围的具体辐射度要求"这一重复表述（前言已有相关表述）;
——7.2.1装置∶考虑检测工作实际操作需要，沿用YY0055.1—2009行业标准指标要求，增加了滤光片的厚度要求;
——6取样∶根据行业出现的新产品情况，新增"无导光元件的光固化机，在通常使用条件下进行试验"的表述。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC 1）归口。