YY 0462-2018 代替YY 0462—2003
牙科学石膏产品
Dentistry—Gypsum products (ISO 6873:2013,MOD)
2019-07-01实施
2018-06-14发布
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。本标准代替YY 0462—2003《牙科石膏产品》。
本标准与YY0462—2003相比技术变化如下，这些变化是因ISO6873∶2013的变化所致∶
——第1章"范围"增加了"本标准不适用于由半水硫酸钙（或石膏）组成的牙科骨替代物";
——增加了第2章"规范性引用文件"，后续章节号做相应改动;
——第3章"术语和定义"增加了"GB/T9937.1—2008、GB/T9937.2—2008、GB/T9937.3-2008、GB/T 9937.4—2005、GB/T 9937.5—2008界定的";一第4章"分类"改为∶a）1型∶牙科印模石膏;
b）2型∶牙科固定石膏（（1类）和模型石膏（2类）;c）3型∶牙科模型人造石;
d） 4型∶牙科（高强度、低膨胀）代型人造石，模型底座和CAD/CAM（计算机辅助设计与制造）代型;
e）5型∶牙科（高强度、高膨胀）代型人造石，高膨胀可补偿牙科修复体中使用的某些材料的收缩。
——原4.1"外观"改为5.1"质量";
——5.3"固化时间"增加了"产品包装上的标示值";
——5.4"线固化膨胀"增加了2型（1类）石膏线固化膨胀0.00%～0.05%，2型（2类）石膏线固化膨胀0.06%～0.30%，4型石膏24h的线固化膨胀0.00%～0.18%;—6.1"取样"，增加了"适合于所提供的产品的包装】前的零售产品";
——7.1"目测检查"，增加了"检查提供的包装、标识及信息是否符合第8章的要求";
——7.2.1.3增加了"测量35 mm～100mm长度的器具";
——增加了7.3.1.2.2"小圆柱形模具"，及"注∶为有效利用资源，小模具可代替传统的大模具使用。使用者应明白，面积越小，允许产生的压痕点越少（根据7.3.2），需要特别关注第一次针人的时间（与预期固化时间有关）";
——增加了7.3.1.3"脱模剂";
——对7.3.2"试验步骤"进行了修改，增加了小圆柱形模具的试验方法及试验注意事项;
——对7.3.3"评价"进行了修改，将1型产品与2型、3型、4型、5型产品分开进行评价;
——7.4.1"器具"中，修改了三角形截面槽，并增加了7.4.1.1.2"方形截面槽"，增加了图3、图4、图5;
——7.4.2"步骤"中，修改了7.4.2.1"三角形截面槽"试验结果计算方法，增加了7.4.2.2"方形截面槽"试验方法;
——7.4.3"评价"中，增加了4型材料24 h的测量结果;
——7.6.2"步骤"中，将石膏质量由300g 改为（200士1）g;
——增加了7.7.1.8"滑石粉";
——8.2.1"外包装容器"中增加了"推荐的水/粉比""固化时间""固化膨胀""若使用图形符号，应符合YY/T0466.1—2016";
——原7.2.2"内包装"改为8.2.2"独立包装";
YY 0462—2018
——原 7.3"生产厂提供的信息"改为8.3"使用说明";
——删除原7.4"中文标识"。
本标准使用重新起草法修改采用ISO6873∶2013《牙科学 石膏产品》。本标准与ISO6873∶2013的技术性差异及其原因如下∶
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用等同采用国际标准的GB/T 131—2006代替了ISO1302∶2002;
● 用修改采用国际标准的GB/T 682—2008代替了ISO 3696∶1987;
● 用等同采用国际标准的GB/T7408—2005代替了ISO8601∶2000;
● 用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度如下∶
*GB/T9937.1—2008 口腔词汇 第1部分∶基本和临床术语（ISO1942-1∶1989，IDT）
*GB/T9937.2—2008 口腔词汇 第2部分∶口腔材料（ISO1942-2∶1989，IDT）
*GB/T9937.3—2008 口腔词汇 第3部分∶口腔器械（ISO1942-3∶1989，IDT）
*GB/T9937.4—2005 牙科术语 第4部分∶牙科设备（ISO1942-4∶1989，IDT）
* GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分∶与测试有关的术语（ISO19425∶1989，IDT)
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO15223-1。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。