XQ 0060 -2018 热敷贴（袋）
Hot compress sticker(bag)
2020-05-01实施
2018-11-07发布
前 言
本标准中5.6为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0060—1991《热敷灵》。本标准与YY0060—1991相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下∶
——明确了本标准的适用范围及不适用的产品类别（见第1章的第二段、第三段）;
——删除了临床适应症（1991年版的第1章的第三段）;
——增加、替换和删除了相关规范性引用文件，保证引用标准的现行有效性（见第2章，1991年版的第2章）;
——增加了热敷贴（袋）的定义（见3.1）;
——修改了术语中"升温时间"的定义（见3.3，1991年版的3.2）;
——增加了分类、主要材料成分和结构组成的内容（见4.1、4.2、4.3）;
——删除了"热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造"的内容（1991年版的4.1）;
——增加了"内袋及粘贴面的尺寸应符合制造商的规定"，删除了尺寸的长宽具体数值要求，修订了尺寸的误差要求（见5.1，1991年版的4.7）;
——修改了外包装的密闭性的要求和试验方法（见5.3、6.3，1991年版的4.3、5.2）;
——增加了内袋抗跌落的要求（见5.4）;
——修改了包装袋强度的要求和试验方法（见5.5、6.5，1991年版的4.4、4.5、5.3.1、5.4）;
——修改了热敷贴（袋）外袋气密性的要求和试验方法（见5.6、6.6，1991年版的4.9、表3、5.6）;
——增加了粘贴型热敷贴（（袋）的粘贴部分的粘贴性能要求和试验方法（见5.7、6.7）;
——修改了温度特性中的最高温度、升温时间和温度保证时间的要求（见5.8.1、5.8.2、5.8.4，1991 年版的表1）及温度特性的试验方法（见附录 A，1991年版的5.5）;
——删除了主要原料的安全性的要求（1991年版的4.8）;
——增加了预期直接与人体皮肤接触的材料的生物相容性要求及试验方法（见5.9、6.9）;
——增加了临近效期产品的温度性能的要求及试验方法（见5.10、6.10）;
——增加了说明书的相关规定（见5.11、6.11）;
——修改了温度性能试验方法，并以资料性附录给出了具体的描述（见附录A，1991年版的5.5）
——删除了检验规则的相关内容（1991年版的第6章）;
——删除了标志、包装、运输、贮存的相关内容（1991年版的第7章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。