ICS 11.060.25
YY CCS C33
中华人民共和国医药行业标准
YY 1045—2021
代替 YY 0836-2011，YY 0837-2011，YY 1045.1-2009，YY1045.2-2010
牙科学 手机和马达Dentistry—Handpieces and motors
(ISO 14457:2017,MOD)
2024-05-01实施2021-09-06发布
国家药品监督管理局发布
YY 1045-2021
牙科学 手机和马达
1 范围
本文件规定了用于治疗牙科患者并与患者接触的各种结构的手机和马达的要求、试验方法，也规定了制造商信息、标志的要求。
本文件适用于∶a） 直手机和弯手机;b） 高速气涡轮手机;c） 气动马达;d） 电动马达;e抛光手机。本文件不适用于∶__-—口腔摄像手机;--光固化手机;--气动洁牙机;_——电动洁牙机;—喷砂手机;—多功能喷枪。
注∶附录 A阐明了本文件所涵盖的手机和马达的类型。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值（GB/T1184—1996，1SO 2768-2;1989，cqv）GB/T1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差（GB/T 1804—2000，ISO 2768-1:1989,eqv)
GB/T3785.1 电声学 声级计 第1部分∶规范（GB/T3785.1-2010，IEC61672-1∶2002，IDT）GB/T4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分∶试验方法（GB/T 4340.1—2009，ISO 6507-1:2005,MOD)
GB9706.1—2020 医用电气设备 第1 部分∶基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1:2012,MOD)
GB 9706.260—2020 医用电气设备 第 2-60 部分∶牙科设备的基本安全和基本性能专用要求(IEC 80601-2-60:2012,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语（GB/T 9937—2020，ISO 1942∶2009，MOD）
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求(YY/T 0466.1—2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0514 牙科学 气动牙科手机用软管连接件（YY/T 0514—-2018，ISO 9168∶2009，MOD）