YY 0285.5-2018 代替YY0285.5二2004
血管内导管 一次性使用无菌导管第5部分∶套针外周导管
Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 5:Over-needle peripheral catheters (ISO 10555-5:2013,MOD)
2019-03-01实施
2018-02-24发布
前言
YY0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》分为以下几部分∶
——第1部分∶通用要求;
——第3部分∶中心静脉导管;
——第4部分∶球囊扩张导管;
——第5部分∶套针外周导管。
本部分为YY0285的第5部分。
下列部分已被撤销，并已经包含在第1部分中。
——第2部分∶造影导管。
本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本部分代替 YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分∶套针外周导管》，与YY0285.5—2004相比主要修改内容如下∶
——修改了规范性引用文件;删除了附录 A。
本部分使用重新起草法修改采用ISO1055-5∶2013《血管内导管一次性使用无菌导管 第5部分∶套针外周导管》。
本部分与ISO10555-5∶2013的技术性差异及原因如下∶
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章"规范性引用文件"，具体调整如下∶
● 用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO 594-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18457代替了ISO 9626;
● 用修改采用国际标准的 YY0285.1代替了ISO1055-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。