YY/T 0771.2-2020 代替YY/T 0771.2—2009
动物源医疗器械第2部分∶来源、收集与处置的控制
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives——Part 2:Controls on sourcing,collection and handling (ISO 22442-2:2015,MOD)
2021-04-01 实施
2020-03-31发布
前言
YY/T0771《动物源医疗器械》由下列部分组成∶
——第1部分∶风险管理应用;—第2部分∶来源、收集与处置的控制;
——第3部分∶病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认∶
——第4部分∶传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本部分为YY/T0771的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T071.2—2009《动物源医疗器械 第2部分∶来源、收集与处置的控制》，与YY/T0771.2-2009相比，技术性差异主要集中在"范围"和"附录A"。"附录B"和"附录C"与上一版本没有技术性差异。除编辑性修改外主要技术变化如下∶
修改了"范围";
——增加了规范性引用文件;
——明确4.2中规范性引用的标准，将"所有部分"改为"YY/T0771.1、YY/T0771.3、YY/T0771.4及本部分";
——修改了附录A。
本部分使用重新起草法修改采用ISO224422∶2015《动物源医疗器械 第2部分∶来源、收集与处置的控制》。本部分与ISO22442-2∶2015的技术性差异及原因如下∶
——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在第2章"规范性引用文件"，具体调整如下∶
● 用修改采用国际标准的YY/T0771.1—2020代替了ISO22442-1∶2015;
●增加引用了YY/T0287、YY/T0771.3和YY/T0771.4.
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本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。