YY/T 0681.4-2021代替 YY/T 0681.4—2010
无菌医疗器械包装试验方法第4部分;染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
Test methods for sterile medical device package— Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
2022-04-01 实施
2021-03-09 发布
前 言
YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》，将由以下部分组成∶
——第1 部分∶加速老化试验指南;
——第 2 部分∶软性屏障材料的密封强度;
——第 3 部分∶无约束包装抗内压破坏;
——第 4 部分∶染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
——第 5 部分∶内压法检测粗大泄漏（气泡法）;
——第6 部分∶软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
——第 7部分∶用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;
——第 8 部分∶涂胶层重量的测定;
——第 9 部分∶约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
——第 10 部分∶透气包装材料微生物屏障分等试验;
——第 11 部分∶目力检测医用包装密封完整性;
——第 12 部分∶软性屏障膜抗揉搓性;
——第 13 部分∶软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;
——第 14 部分∶透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;
——第 15 部分∶运输容器和系统的性能试验;
——第 16 部分∶包装系统气候应变能力试验;
——第 17 部分∶透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验;
——第 18 部分∶用真空衰减法无损检验包装泄漏。
本部分为 YY/T 0681的第 4 部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。