YY/T 1465.5-2016
医疗器械免疫原性评价方法第5部分∶用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
Immunogenic evaluation method of medical devices— Part5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
2017-06-01 实施
2016-07-29 发布
前 言
YY/T 1465《医疗器械免疫原性评价方法》，分为以下部分∶
——第 1部分∶体外 T淋巴细胞转化试验;
——第 2 部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA 法;
——第 3 部分∶空斑形成细胞测定 琼脂固相法;
——第 4 部分∶小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法;
——第5 部分∶用 M86 抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率。
本部分为 YY/T 1465 的第 5 部分。
本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
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本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。