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YY ICS 11.100.20 C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0771.1-2020 代替YY/T0771.1-2009
动物源医疗器械 第1部分∶风险管理应用
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
(ISO 22442-1:2015,MOD)
2021-04-01 实施2020-03-31发布
国家药品监督管理局发布
Y/T 0771.1-2020
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… I
引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义………………………………………………………………………………………………1
4 风险管理过程 …………………………………………………………………………………………… 3
附录 A（资料性附录） 本部分的应用指南 ……………………………………………………………… 6
附录 B（资料性附录） 采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图 …………………………7
附录C（规范性附录） 特定动物材料 TSE因子风险管理的特殊要求…………………………………8
附录D（资料性附录） TSE 风险管理相关信息………………………………………………………… 12
参考文献 ……………………………………………………………………………………………………20

YY/T 071.1-2020
动物源医疗器械第 1部分∶风险管理应用
1 范围
YY/T0771 的本部分规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T0316—2016结合）。
本部分适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械.
本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。
本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。
此外，在考虑到YY/T0316—2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括∶
a） 细菌、霉菌或酵母菌污染;b） 病毒污染;
c 传播性海绵状脑病（TSE）因子污染;
d） 材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
注 1;生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求，医疗器械生产或再加工所有阶段的拖制见质量管理体
系标准，参见YY/T0287。注 2∶本部分应用指南参见附录 A。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1—2011,ISO 10993-1;2009,IDD
YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971∶2007，IDT）
YY/T 0771.2—2020 动物源医疗器械 第2部分∶来源、收集和处置的控制（ISO 22442-2∶2015，MOD)
YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第 3部分∶病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子消除与灭活的确认（YY/'T 0771.3—2009，ISO 22442-3∶2007，IDT）
3 术语和定义
YY/T0316—2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
YY/T 0771.1-2020 3.1
动物 animal
除人类以外的脊椎动物或无脊椎动物，包括两栖动物、节肢动物（如甲壳类动物）、鸟类、珊瑚虫、鱼类、爬行动物、软体动物和哺乳动物等。3.2
细胞 cll
任何生命形式的最小组成单位，在适宜的环境下能够独立生存，且能进行自身物质的交换。3.3
衍生物derivative
通过制造过程从动物材料中获得的物质。例如;透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。3.4
消除 elimination
清除传播性因子使其数量降低的过程。
注1∶病毒和 TSE因子消除过程的有效性宜采用病毒和 TSE因子降低系数这样一个数学术语来表示，参见附录C.2
和YY/T0771.3—2009 的附录F。
注 2;消除的目的是预防传播性因子引起的感染或病原反应。3.5
灭活 inactivation
传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程。
注1;病毒和 TSE因子灭活过程的有效性宜采用病毒和 TSE因子降低系数这样一个数学术语来表示，参见 YY/T
0771.3-2009 附录F.
注 2∶灭活的目的是防止传播性因子引起的感染以及复制。3.6
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是;
----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-——-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;——支持或维持生命;——-妊娠控制;—医疗器械的消毒;
-—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注 1;该定义由全球协调工作组（GHTF）制定。注 2∶本部分不适用于体外诊断器械。3.7
无活力 non-viable 无潜在的新陈代谢或繁殖。3.8
技术协议 technical agreement
分担技术要求的责任双方或多方之间的约束性合同。
YY/T 0771.1-2020 3.9
组织 tissue
细胞和/或细胞间质组成的结构。3.10
传播性因子 transmissble agents
细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子以及未分类的病原体。
4 风险管理过程4.1 总则
制造商应在剩余风险可接受性的基础上，并考虑权衡剩余风险以及与其他替代品比较的预期医疗受益，对动物材料（包括动物种属和组织的选择）的使用进行论证。
YY/T0316—2016的要求适用于本部分，应通过查看风险管理文档验证这些要求的符合性。注;医疗受益和风险/受益分析方面的其他论述参见 YY/T 0316—2016的 D.6。
4.2 风险分析
4.2.1 与医疗器械安全性有关的定性与定量表征的判定
4.2.1.1 医疗器械是否预期与患者或其他人员接触?
在风险分析中应涉及预期与人体组织或体液接触的材料数量、接触表面积，材料类型，以及与器械接触的人体组织或体液的类型。关于 TSE 的指南参见 D.3.7。
注 1∶矫形鞋类的医疗器械或皮带类的组件仅与完好皮肤接触，提示感染风险较低。
注 2;与人体接触材料的数量是引起生物学反应的因素之一，生物学反应的评价参见 GB/T 16886.
注 3∶用于加工的动物组织结构会影响传播性因子的灭活和/或消除，并且用于加工的动物组织和衍生物的结构也
会影响其保持活力细胞的潜力。
4.2.1.2 组成医疗器械中的材料和/或组分有哪些?或者与医疗器械共同使用或与其相接触的材料和/或组分有哪些?
如适用，下列因素应被涉及∶
a） 如采用有活力的动物组织制造医疗器械，对最终医疗器械中不含有活力动物材料的验证;b）任何动物组织或衍生物的预期用途;
c） 动物地理来源、种属、年龄和饲养（包括动物源性蛋白质的使用）;d） 兽医控制、动物材料回收利用的状况、潜在的交叉污染;e） 组织的类型和解剖来源;
f） 生产过程，特别是采用一个以上动物的汇集材料的过程;g） 医疗器械中使用材料的性质（如，完整组织、高提纯衍生物）;h）在医疗器械中使用或加入（动物源材料）的方法。
注∶在某些情况下，医疗器械采用多种相应成分（如来自不同的种属、来源或组织）或采用不同方法生产的多种类似
成分型式，宜对各成分分别进行分析。
4.2.1.3 医疗器械是否以无菌形式提供?是否预期由使用者灭菌或采用其他微生物控制方法?
鉴于动物组织或衍生物的生物学性质，应估计动物材料的细菌、霉菌和酵母菌生物负载的变异性。注∶参见 GB/T 19973.1和 YY0970。