ICS 97.170 CCS C 33
中华人民共和国国家标准
GB/T 41426—2022/ISO 28158:2018
牙科学 一体式手柄牙线Dentistry——Integrated dental floss and handles
(ISO 28158:2018,IDT)
2022-04-15发布
2022-11-01实施
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 41426—2022/ISO 28158:2018
牙科学 一体式手柄牙线
1 范围
本文件规定了用于家庭护理、社区护理、口腔健康专业护理或牙科治疗的一体式手柄牙线的要求和测试方法。
本文件适用于手持一体式手柄牙线的使用。本文件不适用于可持续供应牙线的手柄牙线，或可更换牙线的手柄牙线。
本文件不包含特定的用于证明产品免于不可接受的生物风险的定性和定量测试方法。若评价这类生物风险，见ISO10993-1和ISO7405。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696：1987，MOD）注：GB/T 6682—2008被引用的内容与ISO 3696：1987被引用的内容没有技术上的差异。ISO 1942 牙科学 名词术语（Dentistry—Vocabulary）注：GB/T 9937—2020 牙科学 名词术语（ISO1942：2009，MOD）。3 术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：https：//www.iso.org/obg；——IEC电子百科：http：//www.electropedia，org/。3.1
牙线 dental floss
多股纤维拧成线、细纱、单丝或带，一般为合成纤维，含或不含涂层材料，设计用于去除天然牙或人工牙邻面和固定桥桥体龈面的牙菌斑和/或食物残屑。
【来源：ISO1942：2009，2.69，有修改】3.2
一体式手柄牙线 integrated dental floss and handle 将夹持的牙线（3.1）作为固定组成部分的口腔卫生器械。4 要求4.1 材料和形状4.1.1 材料
按照6.2a）的规定检查，牙线和手柄均不应含外来杂质。有意加入牙线或手柄的某些材料，如蜡、染色剂或调味剂应被视为器械的一部分。4.1.2 形状
按照6.2b）的规定检查，除了一体式手柄牙线中被设计用作牙签的部分外（如有），一体式手柄牙线不应有任何尖锐的表面、部件和毛刺。4.2 强度4.2.1 通则
一体式手柄牙线应符合4.2.2或4.2.3的规定。4.2.2 通过静态试验测得的强度
按照附录A规定的方法进行试验，一体式手柄牙线应能在承受10 N静态载荷10 s后，不发生牙线或手柄的破损、牙线从手柄中脱出或负载点朝向载荷方向位移大于10mm的现象。4.2.3 通过拉伸试验测得的强度
按照附录B规定的方法进行试验，一体式手柄牙线应能承受由拉伸试验设备施加的10 N载荷而不发生牙线或手柄破损、牙线从手柄中脱出或负载点朝向载荷方向位移大于10 mm的现象。
5 取样
提供数量充足且与上市产品完全一致的试验样品，以完成所有规定的试验和任何必要的重复试验。
6 试验条件和外观检查
6.1 试验条件
在（23士5）℃环境下制备和测试试样。6.2 外观检查
外观检查应包括下列内容：
a） 不使用放大器具，用正常视力肉眼检查，判定是否符合4.1.1的规定。b） 用10×的放大器具检查，判定是否符合4.1.2的规定。
7 包装
包装不应污染一体式手柄牙线，同时保护一体式手柄牙线不被污染。
8 附随信息
8.1 包装标签
包装标签上应包括下列信息：a）产品的名称和/或商品名。
b） 生产厂家和/或经销商的名称和地址。