ICS 11.040.40 CCS C 35
中华人民共和国国家标准
GB/T 23101.6—2022
外科植入物 羟基磷灰石第6部分：粉末Implants for surgery——Hydroxyapatite——Part 6:Powders
(ISO 13779-6:2015,MOD)
2023-05-01实施2022-04-15发布
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 23101.6—2022
外科植入物 羟基磷灰石第6部分：粉末
1 范围
本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。
本文件适用于生产外科植人物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。
本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、ar和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征(GB/T 23101.3—2010,ISO 13779-3:2008,IDT)
JC/T 2176 精细陶瓷粉体粒度分布试验方法 激光衍射法（JC/T 2176—2013，ISO 24235：2007，MOD)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316—2016，ISO 14971：2007更正版，IDT）
ISO 2591-1 筛分试验 第1部分：用于金属丝编织网及金属穿孔板的筛分试验方法（Test sie-ving——Part 1:Methods using test sieves ofwoven wire cloth and perforated metal plate)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
雾化 atomisation
通过迅速干燥悬浮颗粒生产接近球形粉末颗粒（雾化粉末）的团聚体的过程。3.2
a-磷酸三钙 a tricalcium phosphate；a-TCP 具有ICDD PDF 09-0348所表征的晶体结构的化合物。注1：化学式是Ca3（PO4）2。
注2：国际衍射数据中心粉末衍射卡（ICDD PDF）。3.3
β-磷酸三钙 tricalcium phosphate；β-TCP 具有ICDD PDF 09-0169所表征的晶体结构的化合物。注1：化学式是Ca（PO）。
注2：国际衍射数据中心粉末衍射卡（ICDD PDF）。
GB/T 23101.6—2022 3.4
煅烧 calcination
用于去除粉末中的挥发性杂质，或改变其密度和/或比表面积的粉末热处理方法。3.5
氧化钙 calcium oxide；CaO
具有ICDD PDF 4-0777或82-1690所表征的晶体结构的化合物。注：国际衍射数据中心粉末衍射卡（ICDD PDF）。3.6
结晶度 crystallinity ratio
结晶羟基磷灰石的质量分数与羟基磷灰石总质量分数（包括结晶的和无定形的）之间的比值。3.7 Dso
累计筛下尺寸分布达到50%时对应的颗粒直径。注：根据体积基准粒度分布，50%颗粒的直径小于Dso。3.8 Dio
累计筛下尺寸分布达到10%时对应的颗粒直径。注：根据体积基准粒度分布，10%颗粒的直径小于D1。3.9 Dso
累计筛下尺寸分布达到90%时对应的颗粒直径。注：根据体积基准粒度分布，90%颗粒的直径小于D.0。3.10
杂质相 foreign phase 羟基磷灰石以外的结晶相。3.11
研磨 grinding
减小原材料原始粉末颗粒粒径的过程。3.12
羟基磷灰石 hydroxyapatite；HA
具有ICDD PDF 09-0432或72-1243所表征的晶体结构的化合物。注1：化学式是Ca1。（PO4）；（OH）：。
注2：国际衍射数据中心粉末衍射卡（ICDD PDF）。3.13
羟基磷灰石陶瓷 hydroxyapatite ceramic 烧结而成的具有高结晶度的块状羟基磷灰石。3.14
羟基磷灰石涂层 hydroxyapatite coating 沉积在金属或非金属基体表面的羟基磷灰石。
注：材料沉积可通过热喷涂工艺产生陶瓷型涂层，或通过溶液为基础的技术直接沉积羟基磷灰石后进行热处理或
其他处理将其转变成结晶态。