ICS 11.180.20 CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 40888—2021/ISO 16391:2002
造口和失禁辅助器具 灌洗装置要求和试验方法
Aids for ostomy and incontinence—Irrigation sets—Requirements and test methods
(ISO 16391:2002,IDT)
2021-11-26实施
2021-11-26发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 40888—2021/ISO 16391:2002
造口和失禁辅助器具 灌洗装置要求和试验方法
1 范围
本文件规定了结肠造口护理用的灌洗装置的要求与试验方法。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation and testing)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。部分术语在图1中给出了图示。3.1
束带 belt
由柔性材料制成，围于患者腰部，固定引流管压盘的带子。3.2
结肠造口 colostomy
在结肠和体表之间做的外科切口或造口。3.3
连接件 connecter 连接灌洗装置各部件的装置。3.4
引流系统 drainage system
用于灌洗结肠造口处的各部件的总成，包括引流管、压盘、造口孔、束带钩和束带。3.5
引流管 drainage sleeve
灌洗污水从结肠造口处到废弃物处置容器通过的导管。3.6
流量控制器 flow controller 调整灌洗水流量的装置。
注：流量控制器从关闭的位置到完全打开的位置可调节。3.7
流量计 flow indicator 显示灌洗水流量的装置。
GB/T 40888——2021/ISO 16391:2002 3.8
进水系统 inflow system
用于引导水进入结肠造口处的各部件的总成，包括造口接头、连接件、流量控制器、流量计、导管、灌洗水袋、容量刻度线、吊带和挂钩。3.9
灌洗 irrigation
将水导入结肠进行清洗并排泄粪便。3.10
灌洗装置 irrigation set
结肠灌洗时使用的所有部件的总成，包括进水系统和引流系统。3.11
灌洗水袋 irrigation water bag 灌洗时盛水的袋子。3.12
压盘 pressure plate
在腹部结肠造口周围固定引流管的装置。3.13
造口 stoma 体表非正常生理开口。【来源：ISO 8070-2：1996，3.3】3.14
造口接头 stoma adapter
灌洗水流入结肠时，插入造口的终端部件。3.15
测试量 test volume
进行灌洗水袋组件渗漏和悬挂强度验证试验时，灌洗水袋上显示的加到最大刻度线的水量。3.16
导管 tube
连接灌洗水袋和造口接头的管子。3.17
容量刻度线 volume indicator 灌洗水袋上显示大致容量的刻度线。