YY/T 1436-2016
造口术和失禁辅助器具灌洗器 要求和试验方法
Aids for ostomy and incontinence—Irrigation sets— Requirements and test methods (ISO 16391:2002,MOD)
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—-2009 给出的规则起草
本标准使用重新起草法修改采用ISO 16391;2002(造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验
本标准与 ISO 16391∶2002 的技术性差异及其原因如下∶
——4.1条的要求由 ISO 163912002 中描述的"体积指示(3.17)中的任意两条刻度线之间的体积之差不应偏离实际测量的实际体积之差的±15%"修改为"体积指示(3.17)中的任意两条刻度线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的±15%",以方便试验操作和结果对比。
——6.3.4条结果单位由ISO 16391;2002中的"升每分"修改为"毫升每分",与4.3条要求的结果单位保持一致。
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本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。