ICS 11.180.20 CCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T 41170.2—2021/ISO 12505-2:2016
造口辅助器具的皮肤保护用品试验方法第2部分：耐湿完整性和黏合强度Skin barrier for ostomy aids—Test methods—Part 2:Wet integrity and adhesive strength
(ISO 12505-2:2016,IDT)
2021-12-31发布2021-12-31实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 41170.2—2021/ISO 12505-2:2016
造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法第2部分：耐湿完整性和黏合强度
注意：由于实验室的测试结果与功能要求之间不一定存在直接关系，所以本测试方法不提供设计信息。由于使用者皮肤和造口袋技术的差异，测试数据不应被解读为适用于皮肤保护用品的临床使用。
1 范围
本文件描述了造口辅助用皮肤保护用品的耐湿完整性和黏合强度试验方法。
本文件不包含造口辅助用皮肤保护用品的医学特性（细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、缓冲作用、微生物的影响等）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 12505-1 造口辅助器具的皮肤保护用品 试验方法 第1部分：尺寸、表面 pH值和吸水率(Skin barrier for ostomy aids-Test methods—Part 1:Size,surface pH and water-absorbency)
ISO 24214 造口辅助器具的皮肤保护用品 术语（Skin barrier for ostomy aids—Vocabulary）
3 术语和定义
ISO 12505-1、ISO 24214界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
耐湿完整性 wet integrity
当皮肤保护用品在接触液体时维持其物理形态的能力。3.2
黏合强度 adhesive strength
从皮肤保护用品试样表面剥离皮肤替代物所需的力。3.3
试样 specimen
从试验样品中选取有代表性的一部分或样件作为试验件。
4 皮肤保护用品的评估4.1 总则
本文件包含以下试验：耐湿完整性和黏合强度（剥离阻力）试验。
本文件方法不用于指定或推荐产品的特定设计、样式及尺寸，也不推荐用于医疗，例如治疗、护理等。应根据满足皮肤保护用品性能的市场需求使用本测试方法。GB/T 41170.2—2021/ISO 12505-2:2016
4.2 试验条件
4.2.1 标准试验环境：首选试验环境为温度（23±2）℃、相对湿度（50±5）%，如果达不到该条件，则需要在试验报告中给出试验环境条件。
4.2.2 样品前处理：样品需要在4.2.1条件下静置至少24h。4.2.3 测试结果的精确度，结果保留位数应符合表1。
表1 测试结果的精确度
测试结果的精确度"检验项目
小数点后1位
耐湿完整性/mm 小数点后2位
|黏合强度/（N/cm）
· 所有的整数位置。
4.3 耐湿完整性4.3.1 试验原理
在使用过程中随着时间的推移，皮肤保护用品会吸收水分、变形和塌陷，因此本试验旨在测量模拟使用过程中的膨胀/侵蚀等反应。在皮肤保护用品的中心位置打一个25mm的孔，并放置于37℃的生理盐水中，用磁力搅拌器搅拌24h。可以观察到孔周围随着侵蚀和膨胀而发生的颜色变化。
————测试后的内径（D1）大于25mm，则为向外侵蚀。————测试后的内径（D）小于25mm，则为向内膨胀。————测试后的外径（D2）等于变色区域的外缘，则为塌陷边界。4.3.2 仪器设备4.3.2.1 测试溶液
浓度为0.9%的氯化钠溶液，测试溶液需要预热到37℃。4.3.2.2 搅拌台
使磁力搅拌器（4.3.2.3）能在300r/min～600 r/min转速范围内转动，转速应校准。4.3.2.3 磁力搅拌器
直径为8mm、长度为40 mm，涂有玻璃涂层的棒。不应使用涂有聚四氟乙烯的搅拌器，以减少磨损，并防止被洗涤后掉下的黏合剂粘到棒上。4.3.2.4 塑料容器/杯
半透明，容量365mL，直径95mm。4.3.2.5 杯盖
半透明，直径95mm，且配有直径8mm的中心孔和直径2mm的排气孔。4.3.2.6 冲孔工具
用于在半透明杯盖（4.3.2.5）上开两个孔，直径分别为8mm、2mm。
GB/T 41170.2—2021/ISO 12505-2:2016
切割制备一个直径65mm、中间有一直径8mm中心孔的安装盘（4.3.2.9）。切割制备一个外径65mm、内径45mm的环形泡沫（4.3.2.11）。切割制备一个外径55mm、内径25mm的环形皮肤保护用品的试样。4.3.2.7 距离固定管
用于固定杯盖（4.3.2.5）和安装盘（4.3.2.9），使之保持规定的距离。4.3.2.8 紧固件
自动覆盖夹，塑料轴7mm×22mm，其螺栓头直径不应超过18mm。4.3.2.9 安装盘
APET（非结晶化聚对苯二甲酸乙二醇酯）圆盘，厚度0.8mm、直径65mm，且有一直径8mm的中心孔。
4.3.2.10 隔热材料
放置于塑料容器/杯（4.3.2.4）的底部，使磁力搅拌器（4.3.2.3）保持规定的温度恒定并保持搅拌功能完好。使用的材料、厚度和形状由测试人员决定（例如，织物或发泡聚苯乙烯）。4.3.2.11 防水环形泡沫
背面有胶粘剂，直径65mm、中间有直径45mm的孔，用于防止皮肤保护用品的试样外边缘被盐水洗掉。在试验期间，可保证任何试样都能粘在上面。4.3.2.12 测量平板
直径15mm～45mm、以1mm为增量的圆印刷在透明板上，用于测量试验后的内径和外径。平板上的圆应在使用前用已校准的测量工具进行校准。4.3.2.13 烘箱或恒温箱
具有循环风扇，能够将试验溶液的温度保持在士0.75℃的精度范围内，并在设计上能均匀地将空气分布在烘箱或恒温箱中。4.3.3 试验步骤
如图1所示。
a）准备所需安装盘，直径65mm，其中心有一直径8mm、盖子上有一直径8mm的中心孔和一
个直径2mm的气孔；防水泡沫，外径65mm/内径45mm。皮肤保护用品环状试样，内径25 mm/外径55mm。每个孔均为冲压孔。
b） 从皮肤保护用品试样上取下离型衬垫，取下时不要把胶粘在离型衬垫上，取下离型衬垫后，试
样露出黏性面，将该黏性面贴在安装盘上。
c） 将试样放置在以8mm直径孔为中心的安装盘片上，使其处于倒置位置，以避免黏合剂伸展导
致试验后产生非圆形中心孔。
d） 将已打孔的防水泡沫围绕外缘居中放在试样的顶部。
e） 用一个距离固定管和两个自动夹在每个边缘组装试样的杯盖和安装盘。
f） 将磁力搅拌器放入杯中，加入预热的浓度0.9%氯化钠溶液170mL。在容器底和磁力搅拌器
之间使用一种隔热材料，来持续保持测试样品的温度。