GB 9706.228-2020 代替 GB 9706.11-1997
医用电气设备第2-28部分∶医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-28:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IEC 60601-2-28:2017,MOD)
2023-05-01 实施
2020-12-24 发布
目次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
201.1 范围、目的和相关标准………………………………………………………………………………1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………2
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 3
201.5 ME 设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 3
201.6 ME 设备和 ME 系统的分类 ……………………………………………………………………… 4
201.7 ME设备标识、标记和文件 ………………………………………………………………………… 4
201.8 ME 设备对电击危险（源）的防护…………………………………………………………………7
201.9 ME设备和 ME 系统对机械危险的防护 …………………………………………………………8
 201.9 ME设备和 ME 系统对机械危险的防护 …………………………………………………………8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 ……………………………………………………… 9
201.1 对超温和其他危险（源）的防护…………………………………………………………………… 9
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 10
201.13 ME设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 10
201.14 可编程医用电气系统（PEMS）………………………………………………………………… 10
201.15 ME设备的结构………………………………………………………………………………… 10
201.16 ME系统………………………………………………………………………………………… 11
201.17 ME 设备和ME 系统的电磁兼容 ……………………………………………………………… 11
203 诊断X射线设备辐射防护 ………………………………………………………………………… 11
附录 ………………………………………………………………………………………………………… 13
附录 AA（资料性附录） X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验 …………………………… 14
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 16