GB 9706.243-2021代替 GB 9706.23—2005
医用电气设备第2-43部分∶介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures(IEC 60601-2-43:2017,MOD)
2023-05-01 实施
2021-02-20发布
本部分代替 GB 9706.23—2005《医用电气设备 第 2-43部分;介入操作X射线设备安全专用要求》，与GB 9706.23—2005相比，主要技术变化如下∶
——修改了标准适用的范围和目的（见 201.1，见 2005 年版的第 1章）;
——增加了术语"图像显示延迟"和"紧急透视"的定义（见 201.3）;
——增加了基本性能的要求（见 201.4）;
——增加了质量控制程序、防进液和紧急说明的要求（见 201.7）;
——增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求（见 201.11）;
——增加了图像显示延迟、图像方向的记录、网络活动中的透视可使用性、减影图像的适当的蒙片位置、图像测量功能和紧急电源供电的要求（见 201.12）;
——增加了加载状态指示、末帧图像存储和限制辐射输出的要求（见 203.6）;
——删除了术语"透视引导侵入操作""介入基准点""剂量面积积""基准空气比释动能"和"操作模式"的定义（见 2005年版的第2章）;
——删除了环境条件对温度的额外要求（见 2005年版的第 10 章）;
——删除了X射线设备的半价层要求，该要求已被GB9706.103—2020覆盖。删除了资料性附录介入基准点（见 2005年版的29.201.2）。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-43∶2017《医用电气设备 第2-43部分∶介人操作X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-43∶2017的技术性差异及其原因如下∶
——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在"规范性引用文件"一章中，具体调整如下∶
● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1—2020 代替了IEC 60601-1;2012;
● 用修改采用国际标准的 GB9706.103—2020 代替了IEC 60601-1-3;2013;
● 用修改采用国际标准的 GB 9706.254—2020 代替了IEC 60601-2-54∶2015;
● 用等同采用国际标准的 YY 0505代替了IEC 60601-1-2∶2014;
●删除了IEC 62220-1∶2003。
本部分还做了下列编辑性修改∶
——删除了提示国际标准修正件增加内容的注;
——删除了文本最后的术语索引。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
201.1.1 ·范围替换∶
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的 X射线设备（以下称为介入 X射线设备）的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是;
——放射治疗设备;
——计算机体层摄影设备;
——预期进入患者体内的附件;
——乳腺摄影X射线设备
——牙科 X射线设备。
注 1∶附录 AA中给出了使用符合本部分的介入 X射线设备进行透视引导介人操作的示例。
注2∶对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3∶在横断面成像模式（有时也描述为锥形束 CT）中使用的介入 X射线设备由本部分覆盖，而非由 GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。