GB 9706.244-2020 代替 GB 9706.18—2006
医用电气设备第2-44部分∶X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography (IEC 60601-2-44:2016,MOD)
2020-12-24 发布
2023-05-01 实施
目次
前言 …………………………………………………………………………………………………………1
201.1 范围、目的和相关标准……………………………………………………………………………… 1
201.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2
201.3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 3
201.4 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 9
201.5 ME 设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 9
201.6 ME设备和 ME 系统的分类 ……………………………………………………………………… 10
201.7 ME设备识别、标记和文件 ……………………………………………………………………… 10
201.8 ME设备对电击危险的防护……………………………………………………………………… 12
201.9 ME设备和ME 系统对机械危险的防护………………………………………………………… 14
201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 ……………………………………………………17
201.11 对超温和其他危险（源）的防护 ………………………………………………………………… 17
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 17
201.13 ME 设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 18
201.14 可编程医用电气系统（PEMS）………………………………………………………………… 18
201.15 ME 设备的结构 ………………………………………………………………………………… 18
201.16 ME 系统 ………………………………………………………………………………………… 18
201.17 ME 设备和 ME系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 18
201.101 CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP）图像时的要求 ………………………………… 18
202 电磁兼容性——要求和测试………………………………………………………………………… 22
203 诊断X射线设备的辐射防护 ……………………………………………………………………… 23
附录………………………………………………………………………………………………………… 36
附录 AA（资料性附录） 试验中加载因素的选择……………………………………………………… 37
附录 B（资料性附录） 平扫的CTDL值的估算………………………………………………………38
附录 CC（资料性附录） 本专有标准中的 CTDlm概念∶CTDIe与CTDL_的关系 ………………… 39
附录 DD（资料性附录） CTDIm的测量 ……………………………………………………………… 42
参考文献…………………………………………………………………………………………………… 43