GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 代替 GB/T 16886.12—2005
医疗器械生物学评价第12部分∶样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices— Part 12:Sample preparation and reference materials (ISO10993-12:2012,IDT)
2018-07-01 实施
2017-12-29 发布
前 言
GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成∶
——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;
——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
——第 4部分;与血液相互作用试验选择;
——第 5 部分∶体外细胞毒性试验;
——第 6 部分∶植入后局部反应试验;
——第 7 部分;环氧乙烷灭菌残留量;
——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量构架;
——第 10 部分∶刺激与皮肤致敏试验;
——第 11 部分∶全身毒性试验;
——第 12 部分∶样品制备与参照材料;
——第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
——第 14部分∶陶瓷降解产物定性与定量;
——第 15部分∶金属与合金降解产物定性与定量;
——第16部分∶降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;
——第17 部分∶可沥滤物允许限量的建立;
——第 18 部分∶材料化学表征;
——第19部分;材料物理化学、形态学和表面特性表征;
——第20部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
本部分为GB/T16886 的第12 部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，