GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3:2014 代替 GB/T 16886.3-2008
医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices— Part 3：Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3,2014.IDT)
2019-06-04 发布
2020-01-01 实施
本部分为GB/T 16886的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草.
本部分代替GB/T 16886.3-20084医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖亦性试验K与GB/T 16886.3-2008相比.除编辑性修改外主要技术变化如下i
——通过増加体内测试和后续评价改变试验策略】
——増加附录A-遣传毒性试验中选择适宜样品制备程序指南
——増加进一步的体外和体内试验.以评估医疗器械的遗传毒性潜能；
——増加了附录B“后续评价流程图”；
——原附录C更改为附录E“植入研究用于致纖性研究的考虑”并制定了规范，
——増加了附录F“体外胚胎毒性试验二
本部分使用翻津法等同釆用ISO 10993-3,2014(医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试毁》.
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下，GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试脸(ISO 10993-1,2009. IDT)
——GB/T 16886,2—2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2：2006.1DT)
——GB/T 16886.6—2015医疗器械生物学评价 第6部分，植入后局部反应试验(ISO 10993-6,2007.1DT)
——GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料(ISO 10993-GB/T 16886.3—2019/ISO 10993-3:2014
——GB/T 16886.18—2011医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征(ISO 10993-18；2005)
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本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)归口。