ICS11. 040. 50 CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1944—2024
医用 X射线高压发生器专用技术条件
ParticularspecificationformedicalX-rayhighvoltagegenerator
2024-09-29发布
2026-04-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T1944—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 分类 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5. 1 工作条件 …………………………………………………………………………………………… 2 5. 2 产品性能 …………………………………………………………………………………………… 2 5. 3 电压、电流或能量的限制 …………………………………………………………………………… 4 5. 4 漏电流 ……………………………………………………………………………………………… 4 5. 5 电介质强度 ………………………………………………………………………………………… 5 5. 6 辐射输出的限制 …………………………………………………………………………………… 5 5. 7 防过量辐射输出的安全措施 ……………………………………………………………………… 5 5. 8 加载因素范围 ……………………………………………………………………………………… 5 5. 9 电磁兼容性 ………………………………………………………………………………………… 5 5. 10 环境试验 …………………………………………………………………………………………… 5 5. 11 安全 ………………………………………………………………………………………………… 5 6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 6 6. 1 工作条件 …………………………………………………………………………………………… 6 6. 2 试验方法 …………………………………………………………………………………………… 6 6. 3 电压、电流或能量的限制 …………………………………………………………………………… 8 6. 4 漏电流 ……………………………………………………………………………………………… 8 6. 5 电介质强度 ………………………………………………………………………………………… 8 6. 6 辐射输出的限制 …………………………………………………………………………………… 9 6. 7 防过量辐射输出的安全措施 ……………………………………………………………………… 9 6. 8 加载因素范围 ……………………………………………………………………………………… 9 6. 9 电磁兼容性 ………………………………………………………………………………………… 10 6. 10 环境试验 ………………………………………………………………………………………… 10 6. 11 安全 ……………………………………………………………………………………………… 10 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 11
Ⅰ
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前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 X 线 设 备 及 用 具 标 准 化 分 技 术 委 员 会 (SAC/ TC10/SC1)归口。 本文件起草单位:苏州博思得电气有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、飞利浦医疗(苏州)有限 公司、上海联影医疗科技股份有限公司、西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司、通用电气医疗系 统贸易发展(上海)有限公司、珠海市睿影科技有限公司、东软医疗系统股份有限公司、南京普爱医疗设 备股份有限公司、辽宁省安全科学研究院。 本文件主要 起 草 人:范 声 芳、陈 勇、蔡 方、祝 国 平、卢 山、姜 洁、冯 锐、邵 小 军、王 亚 南、刘 建 军、 徐俊、陈志鹏。
Ⅲ
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医用 X射线高压发生器专用技术条件
1 范围
本文件规定了医用 X 射线高压发生器(以下简称高压发生器)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用 X 射线发生装置的高压发生器,包括 但不限于同 X 射线管成一体的高压发
生器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB9706. 1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB9706. 103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断 X 射线设备的辐射防护 YY/T0291 医用 X 射线设备环境要求及试验方法 YY9706. 102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼 容 要求和试验 IECTR60788 医 用 电 气 设 备 术 语 定 义 汇 编 (Medicalelectricalequipment—Glossaryof definedterms)
3 术语和定义
GB9706. 1、GB9706. 103、YY9706. 102、IECTR60788界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 注:根据 GB9706. 103的定义,除非另有说明,在本专用标准中: X 射线管电压值是指峰值电压,忽略瞬时变化; X 射线管电流值是指平均值。 3. 1 电功率 electricpower 在规定的加载时间内,高压发生器施加给 X 射线管的功率,它等于 X 射线管电压波形的系数、X 射 线管电压和 X 射线管电流之乘积。 P =fUI 式中: P ———电功率; f ———依赖于 X 射线管电压波形的系数,按下述选择: a) 六峰高压发生器f=0. 95,或 b) 十二峰高压发生器或恒定电压高压发生器f=1. 00,或 c) 对于其他 X 射线高压发生器,根据 X 射线管电压的波形选择最适宜的值,并给出选定值的 说明; 1
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U ———X 射线管电压; I ———X 射线管电流。 [来源:GB9706. 3—2000,2,有修改]
4 分类
根据预期用途,医用 X 射线高压发生器可分为以下几类:
———X 射线摄影和透视高压发生器;
———计算机体层摄影成像高压发生器;
———乳腺 X 射线高压发生器;
———牙科 X 射线高压发生器(包括口内和口外成像牙科 X 射线高压发生器);
———其他应用的高压发生器。
5 要求
5.
1 工作条件
5.
1 环境条件
除非另有规定,高压发生器至少在下述条件下应能正常工作:
a) 环境温度:10 ℃~40 ℃;
b) 相对湿度:30%~75%;
c) 大气压力:700hPa~1060hPa。
5. 1. 2 电源条件 除非另有规定,高压发生器至少在下述条件下应能正常工作: a) 电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%; b) 电源类型、电源容量及电源电阻应由制造商规定。 5. 2 产品性能
5.
1 标称电功率
应规定在指定的加载时间和指定的 X 射线管电压条件下,高压发生器所能提供的以瓦(W)或千瓦
(kW)为单位的最大电功率输出作为给出的标称电功率。指定的加载时间和 X 射线管电压见表1。如
果这个管电压值不能预选,可用最接近的 X 射线管电压值和最接近的加载时间值,但不应短于指定的
加载时间。
表1 指定的加载时间和 X射线管电压
高压发生器的应用场景 指定的加载时间 指定的 X 射线管电压
X 射线摄影和透视设备 0. 1s 100kV
X 射线计算机体层摄影设备 4s 120kV
乳腺 X 射线设备 0. 1s 30kV
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表1 指定的加载时间和 X射线管电压 (续)
高压发生器的应用场景 指定的加载时间 指定的 X 射线管电压
口外成像牙科 X 射线设备 0. 1s 90kV
口内成像牙科 X 射线设备 0. 1s 60kV
其他设备 由制造商规定 由制造商规定
标称电功率应与 X 射线管电压和 X 射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
5.
2 最大电功率
应规定导致最大电功率的 X 射线管电压和 X 射线管电流以及加载时间的相应组合。
5. 2. 3 X射线管电压 应规定 X 射线管电压的调节范围和调节方式。 适用于乳腺 X 射线摄影设备的高压发生器,X 射线管电压的偏差应在±5%以内。 适用于牙科成像 X 射线设备的高压发生器,X 射线管电压的偏差应在±10%以内。 适用于 X 射线计算机体层摄影成像设备的高压发生器,X 射线管电压的偏差应在±10%以内。 适用于 X 射线摄影和透视设备的高压发生器,X 射线管电压的偏差应在±8%以内。 适用于其他应用的高压发生器,X 射线管电压的偏差应由制造商规定。 对于恒定电压高压发生器,X 射线管电压的纹波百分率应在±4%以内。
5.
4 X射线管电流
应规定 X 射线管电流的调节范围和调节方式。
X 射线管电流的偏差应在±20%以内。
适用于其他应用的高压发生器,X 射线管电流的偏差应由制造商规定。
5.
5 电流时间积
应规定电流时间积的调节范围和调节方式。 电流时间积的偏差应在±(10%+0. 2mAs)以内。 适用于 X 射线计算机体层摄影成像设备和其他应用的高压发生器,电流时间积的偏差应由制造商 规定。
5.
6 加载时间
应规定加载时间的调节范围和调节方式。
适用于口外成像牙科 X 射线设备的高压发生器,加载时间的偏差应在±(5%+50ms)以内。
适用于口内成像牙科 X 射线设备的高压发生器,加载时间的偏差应在 ±5% 或者在 ±20 ms以
内,取较大者。
适用于 X 射线计算机体层摄影成像设备的高压发生器,加载时间的偏差应在±10%以内。
适用于 X 射线摄影和透视设备的高压发生器,加载时间的偏差应在±(10%+1ms)以内。
适用于其他应用的高压发生器,加载时间的偏差应由制造商规定。
5.
7 序列摄影
支持序列摄影的高压发生器在辐射加载开关单次有效时,应支持连续两帧或多帧加载输出,且摄影
3
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过程中,宜支持加载因素的调节。
5.
8 X射线管的灯丝供电
对于支持灯丝供电的高压发生器,随附文件宜给出 X 射线管灯丝供电的最大电流值。
5.
9 X射线管的旋转阳极供电
对于支持旋转阳极 X射线管驱动的高压发生器,随附文件宜给出 X射线管旋转阳极驱动的供电参数。
5.
10 噪声
高压发生器运行时产生的噪声应不大于70dB(A 计权网络),不包括3s内的非持续和非周期性
噪声。
5.
3 电压、电流或能量的限制
可拆卸的高压电缆连接装置应设计成使用工具才可将它们拆开,或者带有联锁,以便在任何时候拆
卸保护罩或高压连接装置时:
———高压发生器与其连接断开,且
———高压电路中的电容器在接近高压电路所需的最短时间内放电至安全特低电压,且
———维持放电状态。
应采取措施,防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。
注:对此,可通过下列措施达到:如
———在高压电路和低压电路之间,加一层与保护接地端子相连接的绕组和导电屏蔽;
———在连接外部装置端子之间跨接电压限制部件。
高压发生器应设计为在预期使用中向任何连接的 X 射线管组件施加的电压不超过 X 射线管组件
的标称 X 射线管电压。
5.
4 漏电流
对于医用 X 射线高压发生器,对地漏电流的容许值见表2。
表2 对地漏电流的容许值
医用 X 射线高压发生器的应用场景 正常状态下 mA 单一故障状态下 mA 无频率加权装置测量 mA
永久性安装的 X 射线摄影和 透视设备 10 a 10 a 20 c
移动式和可转移的 2. 5 a 5 a 10
永久性安装的 X 射线计算机 体层摄影设备 10 b 10 b 20 d
非永久性安装的 5 10 10
永久性安装的口内和口外成像牙科 X 射线设备 5 10 20 e
其他医用 X 射线设备 5 10 10
a 该要求源自 GB9706. 254的201. 8. 7. 3d)。 b 该要求源自 GB9706. 244的201. 8. 7. 3d)。 c 该要求源自 GB9706. 254的201. 8. 7. 3e)。 d 该要求源自 GB9706. 244的201. 8. 7. 3e)。 e 该要求源自 GB9706. 263的201. 8. 7. 3e)和 GB9706. 265的201. 8. 7. 3e)。
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5. 5 电介质强度 高压电路在不接 X 射线管时,应能承受标称 X 射线管电压的1. 2倍的试验电压。 如果高压发生器只能在接 X 射线管组件的情况下进 行试验,并且 X 射线管不准许高压发生器 以1. 2倍标称 X 射线管电压的电压试验时,试验电压可以降低但不能低于标称 X 射线管电压的1. 1倍。 5. 6 辐射输出的限制
应通过固定的或预选的加载因素的适当组合以及运行方式的使用,提供一个能限制能量输出的措
施。加载因素设定值超出发生器规定的参数范围时,应无法设定。
对于像透视类技术所采用的运行方式,加载时间可由操作者连续控制。
对于同 X 射线管成一体的高压发生器,长时间的加载导致累积在球管中的热量超过 X 射线管热容
量限值时,宜能终止加载。
5. 7 防过量辐射输出的安全措施 应设计独立的控制和保护系统,即辐射正常终止的系统与用于安全措施的系统应分开,以保证在其 正常终止失效的情况下,应能通过安全措施终止加载。 如果正常终止与某一辐射测量无关,应通过一个控制信号进行每次加载的开始和维持。 如果正常终止依赖于某一辐射测量,则安全措施应包括一旦正常终止失效时用于加载终止的装置 或接口,或是对每次加载的电流时间积或 X 射线管电压、X 射线管电流和加载时间的积进行如下限制。 对于乳腺 X 射线高压发生器,电流时间积应限定在每次加载不大于800mA·s。 对于口内牙科 X 射线高压发生器,X 射线管电压、X 射线管电流和加载时间的积应限定在每次加 载不大于3. 2kW·s,或电流时间积应限定在每次加载不大于32mA·s。 对于口外牙科 X 射线高压发生器,X 射线管电压、X 射线管电流和加载时间的积应限定在每次加 载不大于64kW·s,或电流时间积应限定在每次加载不大于640mA·s。 对于摄影和透视高压发生器,X 射线管电压、X 射线管电流和加载时间的积应限定在每次加载不大 于60kW·s,或电流时间积应限定在每次加载不大于600mA·s。 对于通过管电压控制 X 射线输出且工作在脉冲透视模式或摄影模式的高压发生器,任意 X 射线管 电压从10%~75%的建立时间宜≤2ms。 对于通过管电压控制 X 射线输出且工作在其他模式的高压发生器,任意 X 射线管电压从10%~ 75%的建立时间宜≤10ms。 5. 8 加载因素范围
对于高压发生器规定的各种用途,应在随附文件中给出可得到的加载因素组合的范围。
5. 9 电磁兼容性 电磁兼容性应符合 YY9706. 102的要求。 5. 10 环境试验 环境试验应符合 YY/T0291要求。初始和最后检测项目至少应包括5. 2. 1、5. 2. 2、5. 2. 3a)、5. 2. 4a)、 5. 2. 5a)和5. 2. 6a)的要求。 5. 11 安全
应符合 GB9706. 1的要求。 5
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6 试验方法
6.
1 工作条件
6.
1 环境条件
应符合5.
1的要求。
6. 2 电源条件 应符合5. 1. 2的要求。 6. 2 试验方法 6. 1 标称电功率 在导致标称电功率的 X 射线管电压、X 射线管电流和加载时间的组合条件下进行3次测量,判断 各加载因素的偏差是否符合5. 2. 3、5. 2. 4、5. 2. 5和5. 2. 6的要求。
6.
2 最大电功率
在导致最大输出电功率的 X 射线 管 电 压、X 射 线 管 电 流 和 加 载 时 间 的 组 合 条 件 下 进 行 3 次 测 量,判断各加载因素的偏差是否符合5. 2. 3、5. 2. 4、5. 2. 5和5. 2. 6的要求。 6. 3 X射线管电压 对作为 X 射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器,其加载因素的任意 组合,判断每次测量的 X 射线管电压的偏差是否符合5. 2. 3的要求。 通过以下测试程序检测符合性,使用一个具有适当不确定度的测试设备,对 X 射线管电压和其他 加载参数的每个组合完成3次测量,并最好在1h内完成。测试分为以下几种情况。 a) 摄影: ———在 X 射线管电压的值为最低的指示值时,并在该 X 射线管电压下和加载时间为最短的指 示值时可得到的最高 X 射线管电流的条件下进行测量; ———在 X 射线管电压的值为最低的指示值时,并在该 X 射线管电压下和接近0. 1s的加载时 间时可得到的最高 X 射线管电流的条件下进行测量; ———在 X 射线管电压的值为最高的指示值时,并在该 X 射线管电压下和接近0. 1s的加载时 间时可得到的最高 X 射线管电流的条件下进行测量。 b) 透视: ———在最大的可以得到的 X 射线管电压的90%或最接近值和任意的一个 X 射线管电流条件 下进行测试; ———在最大的可以得到的 X 射线管电压的60%或最接近值和任意的一个 X 射线管电流条件 下进行测试。 c) 体层摄影:在最高 X 射线管电压(该状态下的最高管电流条件下)、最低 X 射线管电压(该状态 下的最高管电流条件下)和中间一档 X 射线管电压(若有)条件下进行试验。 d) 乳腺摄影: ———在 X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定的 X射线管电压,以及最低﹑ 最高 X 射线管电压下,并且在电流时间积的最低﹑中间和最高的可选值上进行测量; ———在标称电功率条件下,测量稳态时的 X 射线管电压的最高值和最低值,并通过计算最高 6
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值和最低值之差与其最高值之比得到纹波百分率;测量 X 射线管电压时,应选取其波形
进入稳态后的峰值进行偏差和纹波的计算,可忽略 X 射线管电压在上升过程中的短暂的
超调。
6.
4 X射线管电流
对作为 X 射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器,其加载因素的任意 组合,判断每次测量的 X 射线管电流的偏差是否符合5. 2. 4的要求。 通过以下测试程序检测符合性,对 X 射线管电流和其他加载参数的每个组合完成3次测量,并最 好在1h内完成。测试分为以下几种情况。 a) 摄影: ———在 X 射线管电流的值为最低的指示值时,X 射线管电压的值为最高指示值时和加载时间 为最短的指示值的条件下进行测量; ———在 X 射线管电流的值为最低的指示值时,X 射线管电压的值为最高指示值时和加载时间 为接近0. 1s的条件下进行测量; ———在 X 射线管电流的值为最高的指示值时,在这个 X 射线管电流上可以得到的最高的 X 射 线管电压值以及加载时间接近0. 1s的条件下进行测量。 b) 透视: ———在最大可得到的 X 射线管电流的20%或最接近值和可以得到的最低的 X 射线管电压的 条件下进行测量; ———在最大可得到的 X 射线管电流的20%或最接近值和可以得到的最高的 X 射线管电压的 条件下进行测量。 c) 体层摄影:在最高 X 射线管电流(该状态下的最高管电压条件下)最低 X 射线管电流(该状态 下的最高管电压条件下)和中间一档 X 射线管电流(若有)条件下进行试验。 d) 乳腺摄影: ———在 X 射线管电流的值为最低的指示值时,X 射线管电压的值为最高指示值时和加载时间 为最短的指示值的条件下进行测量; ———在 X 射线管电流的值为最低的指示值时,X 射线管电压的值为最高指示值时和加载时间 为接近1s的条件下进行测量; ———在 X 射线管电流的值为最高的指示值时,在该 X 射线管电流时可以得到的最高的 X 射线 管电压值以及加载时间接近1s的条件下进行测量。 注:测量 X 射线管电流时,选取其进入稳态后的波形进行偏差的计算,忽略 X 射线管电流在上升过程中的短暂的电 流尖峰。 6. 2. 5 电流时间积 对作为 X 射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器,其加载因素的任意 组合,判断每次测量的 X 射线电流时间积的偏差是否符合5. 2. 5的要求。 通过以下测试程序检测符合性,使用一个具有适当不确定度的测试设备,对 X 射线管电压和其他 加载参数的每个组合完成3次测量,并最好在1h内完成。 在电流时间积的值为最低的指示值时和该电流时间积时可得到的最高的 X 射线管电压值的条件 下进行测量。 在电流时间积的值为最高的指示值时和该电流时间积时可得到的最低的 X 射线管电压值的条件 下进行测量。 7
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6.
6 加载时间
对作为 X 射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器,其加载因素的任意 组合,判断每次测量的 X 射线加载时间的偏差是否符合5. 2. 6的要求。 通过以下测试程序检测符合性,对相关加载参数的组合完成3次测量,使用一个具有适当不确定度 的测试设备。最短的加载时间可利用示波器或等同测量设备进行测量。按照以下3种方法测量。 a) 对于通过管电压控制 X 射线输出的高压发生器,加载时间可以按照这样的一个时间间隔加以 确定,即: X 射线管电压初次上升到峰值的75%时起至最后下降到相同值时止的时间间隔。 b) 对于在一个电子管中或 X 射线管中通过使用栅极的高电压的电子开关控制加载的系统中,加 载时间可以按照这样的一个时间间隔加以确定,即当限时装置从产生开始加载信号时起到限 时装置产生终止加载信号时止的时间间隔。 c) 对于一个或者是在高压电路的绕组中或者是在 X 射线管灯丝的加热电路中通过模拟开关控 制加载的系统中,加载时间可以按照这样的一个时间间隔加以确定,即当 X 射线管电流初次 上升到峰值的25%时起到当 X 射线管电流最后下降到相同值时止的时间间隔。 应在加载时间为最短的指示值时,X 射线管电压为最高的指示值时以及 X 射线管电流为任意的指 示值的条件下进行测量。 应在加载时间为最短的指示值时,最大的电功率的条件下进行测量。 对于脉冲工作模式,可在任意固定帧率下按照方法c)进行单帧加载时间的测量。
6.
7 序列摄影
对高压发生器进行功能试验,应符合5.
7的要求。
6.
8 X射线管的灯丝供电
检查高压发生器的随附文件,应符合5.
2.
8的要求。
6.
9 X射线管的旋转阳极供电
检查高压发生器的随附文件,应符合5.
9的要求。
6.
10 噪声
用声级计“A”级计权网络在探头距离高压发生器表面1m,距地面1. 5m 处,前、后、左、右4个方向 进行测量,按最大噪声值计算,应符合5. 2. 10的要求。 6. 3 电压、电流或能量的限制 应通过对设计数据和结构进行检查,应符合5. 3的要求。 6. 4 漏电流 应按照 GB9706. 1的要求进行试验,应符合5. 4的要求。 6. 5 电介质强度
高压发生器的高压电路在进行试验时,施加不超过试验电压50%的电压值开始,10s内升至最终
值,间歇加载的高压发生器维持3min,连续加载的高压发生器维持15min。
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在电介质强度试验期间,如果试验中的变压器有过热风险,允许以较高的频率进行试验。
在电介质强度试验期间,高压电路的试验电压值应在要求值的100%~105%范围内,并且宜接近
100%的要求值。
在电介质强度试验期间,如果在高压电路中发生轻微电晕放电,但在试验电压降至标称 X 射线管
电压的110%时停止,这种放电现象可不予考虑。
对同 X 射线管组件集于一体的高压发生器或其组件,连同适当加载的 X 射线管一起进行试验。
如果高压发生器没有独立的 X 射线管电流调节装置,电介质强度的试验时间可以缩短,缩短的程
度应使得在电压增高的情况下不会超过 X 射线管负载。
高压电路中不易接近对施加的试验电压进行测试时,采取适当的措施,保证试验电压值尽可能保持
在100%,应在要求值的100%~105%范围内。
对于在连续加载和间歇加载两种方式下运行的高压发生器,并且连续加载方式下的标称 X 射线管
电压不超过间歇加载方式下的80%,则高压电路的试验电压指的是间歇加载方式且试验只在间歇加载
方式下进行。
对于牙科成像 X 射线高压发生器,高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况
下最大允许辐照时间的两倍。试验重复3次,每次测试之间的最小间隔为2min。
6.
6 辐射输出的限制
加载因素组合满足以下条件:
a) X 射线管电压设定在最小管电压和最大管电压之间;
b) X 射线管电流设定在最小管电流和最大管电流之间;
c) X 射线加载时间设定在最小加载时间和最大加载时间之间;
d) X 射线电流时间积设定在最小电流时间积和最大电流时间积之间。
设定加载因素超过宣称范围时,应无法设置。通过功能试验进行验证。
辐射过程中,断开 X 射线管热量开关,应能立即终止加载。X 射线管热量开关断开时,不能进行
加载。
6. 7 防过量辐射输出的安全措施 通过检查和功能试验加以验证。 检查辐射开关的控制回路,需要确认独立接入两路系统。 辐射过程中,模拟一路系统辐射开关信号失效,可以通过另一路或其他外部装置立即终止加载,应 符合5. 7a)的要求。 对于正常终止与某一辐射测量无关的高压发生装置,模拟加 载的开始和维持,检验是否符合要 求,应符合5. 7b)的要求。 对于正常终止依赖于某一辐射测量的高压发生装置,模拟辐射加载过程中发生辐射测量失效时,检 验是否符合要求,应符合5. 7c)的要求。 辐射加载过程中,测量 X 射线管电压的波形从10%~75%电压之间的时间,应符合5. 7d)的要求。 应分别在最高 X 射线管电压、最低 X 射线管电压可得到的最高电功率和最低电功率,以及标称电 功率的条件下进行测量。 注:建议 X 射线管电压波形的获取方法,包括用示波器或辐射剂量仪测量反馈电压,或是等同测量方法。 6. 8 加载因素范围
按照高压发生器的随附文件中描述的加载因素组合进行参数调节,检验是否符合要求。 9
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6.
9 电磁兼容性
应按照 YY9706.
102的要求进行试验。
6.
10 环境试验
应按照 YY/T0291的要求进行试验。
6.
11 安全
应按照 GB9706.
1的要求进行试验。
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参 考 文 献
[1] GB9706. 244 医用电气设备 第2-44部分:X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本 性能专用要求 [2] GB9706. 254 医用电气设备 第2-54部分:X 射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能 专用要求 [3] GB9706. 263 医用电气设备 第2-63部分:口外成像牙科 X 射线机基本安全和基本性能专 用要求 [4] GB9706. 265 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科 X 射线机的基本安全和基本性能 用要求
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